Nowa aprobata FDA w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Firma AbbVie ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła RINVOQ® (upadacytynib) do leczenia dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na jeden lub więcej czynników martwicy nowotworu blokery (TNF). To zatwierdzenie przez FDA jest pierwszym wskazaniem do stosowania RINVOQ w gastroenterologii i jest poparte danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa z trzech randomizowanych badań klinicznych fazy 3, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.

„Pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie na pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC, którzy cierpią z powodu wyniszczających objawów, które często są nieprzewidywalne i uciążliwe” – powiedział dr Thomas Hudson, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju, dyrektor ds. naukowych AbbVie. „Po zatwierdzeniu RINVOQ jako nowej opcji leczenia, AbbVie kontynuuje naszą wiodącą rolę w zaawansowanych badaniach, które mogą pomóc wpłynąć na życie osób żyjących z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego”.

W dwóch badaniach indukcji (U-ACHIEVE i U-ACCOMPLISH) stosowano RINVOQ 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 15 mg lub 30 mg raz na dobę w badaniu podtrzymującym (podtrzymanie U-ACHIEVE) przez 52 tygodnie. We wszystkich badaniach klinicznych istotnie więcej pacjentów leczonych produktem RINVOQ osiągnęło remisję kliniczną w tygodniach 8. i 52., pierwszorzędowy punkt końcowy na podstawie mMS: podskal częstości stolca (SFS) ≤ 1 i nie większy niż wartość wyjściowa, podskal krwawienia z odbytu (RBS) = 0 , podskal endoskopii (ES) ≤ 1 bez kruchości w porównaniu z placebo. Ponadto, badania spełniły wszystkie sklasyfikowane drugorzędowe punkty końcowe, w tym poprawę endoskopową i histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej (HEMI), a także remisję kliniczną bez kortykosteroidów w badaniu leczenia podtrzymującego. Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe sklasyfikowane w rankingu osiągnęły wartości p <0.001 w porównaniu z placebo.

„Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego żyją z nieprzewidywalnymi objawami, takimi jak zwiększona częstotliwość stolca i krwawienie, które mogą utrudniać codzienne czynności” – powiedziała dr Maria T. Abreu, profesor medycyny, profesor mikrobiologii i immunologii, University of Miami Miller School of Medicine i Dyrektor Centrum Crohna i Colitis, University of Miami Health System.* „W badaniach klinicznych RINVOQ wykazał swoją zdolność do szybkiego kontrolowania objawów w ciągu zaledwie ośmiu tygodni u wielu pacjentów i trwałej odpowiedzi w ciągu jednego roku. Wierzę, że tego rodzaju ulepszenia mogą mieć pozytywny wpływ na moich pacjentów”.