Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami: nowe leczenie

 Everest Medicines, firma biofarmaceutyczna skoncentrowana na opracowywaniu i komercjalizacji transformujących produktów farmaceutycznych w celu zaspokojenia krytycznych niezaspokojonych potrzeb na rynkach Azji i Pacyfiku, ogłosiła dzisiaj, że Health Sciences Authority (HSA) w Singapurze zatwierdziło Trodelvy® (sacituzumab govitecan lub SG) do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie systemowe, z czego co najmniej jeden z powodu choroby przerzutowej. Oznacza to pierwsze zatwierdzenie leku Trodelvy przez Everest. Spółka spodziewa się szeregu zatwierdzeń dla Trodelvy na swoich terytoriach licencyjnych w nadchodzącym roku.

„W ramach naszej większej strategii biznesowej, mającej na celu zbudowanie silnej obecności handlowej na rynkach Azji i Pacyfiku, jesteśmy dobrze przygotowani, aby szybko przyspieszyć w następnej fazie wzrostu dzięki ugruntowanemu zespołowi handlowemu, wypełniając lukę między pacjentami z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi a pierwszymi - innowacja biofarmaceutyczna w swojej klasie” – powiedział Kerry Blanchard, MD, PhD, Chief Executive Officer of Everest Medicines. „W następnym kroku będziemy współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby wprowadzić Trodelvy do kobiet w Singapurze żyjących z przerzutowym TNBC”. 

„TNBC odpowiada za 15-20% wszystkich przypadków raka piersi w Singapurze, a rak piersi jest główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Ta agresywna i trudna do leczenia postać choroby miała w przeszłości bardzo ograniczone możliwości leczenia, przy czym całkowite przeżycie wśród pacjentów pozostawało niezmienione przez prawie dwie dekady” – powiedział Yang Shi, dyrektor medyczny ds. onkologii w Everest Medicines. Ten kamień milowy w przepisach przybliża Trodelvy o krok do singapurskich pacjentów z przerzutowym TNBC”.

Oprócz Singapuru, Everest ściśle współpracuje z organami regulacyjnymi w Wielkich Chinach i Korei Południowej w celu przeglądu swoich wniosków o lek Trodelvy dla dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy otrzymali dwie lub więcej wcześniejszych terapii systemowych, przynajmniej jedną z nich na choroba przerzutowa.

• W maju 2021 r. chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych zaakceptowała wniosek o licencję biologiczną dla Trodelvy z priorytetową oceną.

• W grudniu 2021 r. Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej zaakceptowało wniosek o nowy lek (NDA) dla Trodelvy. Trodelvy wcześniej otrzymało oznaczenie Fast Track i oznaczenie leku sierocego w Korei Południowej.

• W grudniu 2021 r. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków zaakceptowała umowę NDA dla Trodelvy. Trodelvy otrzymał wcześniej na Tajwanie status priorytetu oceny pediatrycznej i rzadkich ciężkich chorób.