Miliony domowych zestawów do testowania COVID-19 wycofane w USA

• Amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków nakazuje pilne wycofanie wadliwych domowych zestawów do testów na obecność wirusa COVID-19.
• Wycofane zestawy do testów domowych wykazują „wyższe niż akceptowalne” fałszywie pozytywne wyniki na obecność wirusa Covid-19.
• Test wykrywający białka koronaawirusa został dopuszczony do stosowania w sytuacjach awaryjnych przez FDA w zeszłym roku.

---

„Klasa, którą pamiętam” dla milionów popularnych szybkich Zestawy do domowych testów na obecność wirusa Covid-19 został wydany przez amerykańską Federalną Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Zgodnie z FDAogłoszono „najpoważniejszy rodzaj wycofania” w związku z 2,212,335 19 XNUMX zestawami testów na obecność wirusa COVID-XNUMX wyprodukowanymi przez australijską firmę biotechnologiczną Ellumei rozprowadzane w USA, dają „wyższe niż akceptowalne” fałszywie pozytywne wyniki testu SARS-CoV-2.

Amerykański organ federalny ostrzegł, że używanie wadliwych zestawów „może powodować poważne niekorzystne konsekwencje zdrowotne lub śmierć”. 

Test antygenowy, który wykrywa białka koronaawirusa, został dopuszczony przez FDA do stosowania w sytuacjach awaryjnych w zeszłym roku. Jest dostępny bez recepty zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku dwóch lat i starszych, a wykorzystuje wymaz pobrany z nosa w celu wykrycia, czy ktoś ma Covid-19.

Niektóre „konkretne partie” wyprodukowane między lutym a sierpniem tego roku są obecnie wycofywane w USA, a firma twierdzi, że współpracowała z władzami w celu dobrowolnego wycofania z rynku testów, których to dotyczy.

Firma przeprosiła „za wszelki stres lub trudności, których [klienci] mogli doświadczyć z powodu fałszywie pozytywnego wyniku”. 

„Wyższe od akceptowalnych” fałszywe wyniki, wskazujące, że dana osoba jest zakażona koronawirusem, podczas gdy w rzeczywistości tak nie jest, zgłoszono do FDA w co najmniej 35 przypadkach. Nie wykryto żadnych wyników fałszywie ujemnych.

Jednak niedokładna diagnoza może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Osoba może otrzymać niewłaściwe lub niepotrzebne leczenie, w tym terapię przeciwwirusową i przeciwciałami, i doznać dodatkowej traumy w związku z koniecznością izolowania się od członków rodziny i przyjaciół.

FDA twierdzi, że może to również prowadzić do lekceważenia przez ludzi środków ostrożności, w tym zaszczepienia się przeciwko Covid-19.