FDA zatwierdza nowe dodatkowe leczenie ciężkiej astmy

Tezspire został zatwierdzony po przeglądzie priorytetowym przez FDA i na podstawie wyników programu badań klinicznych PATHFINDER. Wniosek zawierał wyniki kluczowego badania fazy 3 NAVIGATOR, w którym Tezspire wykazał wyższość we wszystkich pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych u pacjentów z ciężką astmą w porównaniu z placebo po dodaniu do standardowego leczenia.

Tezspire to pierwszy w swojej klasie lek biologiczny na ciężką astmę, który działa na szczyt kaskady zapalnej, celując w limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP), cytokinę nabłonkową. Badania kliniczne fazy 3 i 2, które obejmowały szeroką populację pacjentów z ciężką astmą, niezależnie od kluczowych biomarkerów, w tym liczby eozynofili we krwi, stanu alergicznego i frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO).3 Tezspire jest pierwszym i jedynym lekiem biologicznym na ciężką astmę który nie ma fenotypu — eozynofilowego lub alergicznego — ani ograniczenia biomarkera w ramach zatwierdzonej etykiety.

Wyniki badania fazy 3 NAVIGATOR zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine w maju 2021.2 r.XNUMX W badaniach klinicznych Tezspire najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych i ból głowy.

Tezspire jest poddawane przeglądowi regulacyjnemu w UE, Japonii i kilku innych krajach na całym świecie.

Zaangażowanie we wsparcie pacjenta

Amgen i AstraZeneca są zaangażowane w zapewnianie odpowiednim pacjentom, którym przepisano Tezspire, przystępny dostęp do leku. Pacjenci, opiekunowie i lekarze, którzy potrzebują wsparcia lub zasobów, mogą skontaktować się z programem Tezspire Together od poniedziałku 20 grudnia o godzinie 8:00 czasu wschodniego, dzwoniąc pod numer 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Wskazanie w USA

Tezspire to pierwszy w swojej klasie lek wskazany do dodatkowego leczenia podtrzymującego dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą.

Tezspire nie jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa 

PRZECIWWSKAZANIA

Znana nadwrażliwość na tezepelumab-ekko lub substancje pomocnicze.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

Reakcje nadwrażliwości

Po podaniu produktu TEZSPIRE mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. wysypka i alergiczne zapalenie spojówek). Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach mają opóźniony początek (tj. dni). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozpocząć odpowiednie leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a następnie rozważyć korzyści i ryzyko dla danego pacjenta w celu ustalenia, czy kontynuować, czy przerwać leczenie produktem TEZSPIRE.

Ostre objawy astmy lub pogarszająca się choroba

Produktu TEZSPIRE nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, ostrych zaostrzeń, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.

Nagłe zmniejszenie dawki kortykosteroidów

Nie należy nagle przerywać podawania ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem TEZSPIRE. W razie potrzeby zmniejszanie dawki kortykosteroidów powinno odbywać się stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zmniejszenie dawki kortykosteroidów może wiązać się z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) ujawnieniem stanów, które zostały wcześniej stłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.

Infekcja pasożytnicza (helminth)

Nie wiadomo, czy TEZSPIRE wpłynie na odpowiedź pacjenta na infekcje pasożytnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem TEZSPIRE należy leczyć pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami helmintami. Jeśli pacjenci zostaną zakażeni podczas przyjmowania produktu TEZSPIRE i nie zareagują na leczenie przeciw robakom, należy przerwać podawanie produktu TEZSPIRE do czasu ustąpienia zakażenia.

Żywe szczepionki atenuowane

Nie przeprowadzono oceny jednoczesnego stosowania produktu TEZSPIRE i żywych atenuowanych szczepionek. Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów otrzymujących TEZSPIRE.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥3%) to zapalenie gardła, ból stawów i ból pleców.

STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJACH

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu TEZSPIRE u kobiet w ciąży w celu oceny związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, poronienia lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Przenoszenie przez łożysko przeciwciał monoklonalnych, takich jak Tezepelumab-ekko, jest większe w trzecim trymestrze ciąży; dlatego potencjalny wpływ na płód będzie prawdopodobnie większy w trzecim trymestrze ciąży.