FDA zatwierdza nową pigułkę Pfizer do leczenia COVID-19

Obecnie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydał zezwolenie na użycie awaryjne (EUA) dla PfizerPaxlovid (tabletki nirmatrelwiru i tabletki rytonawiru, pakowane razem do stosowania doustnego) do leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej (COVID-19) u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) lub około 88 funtów) z pozytywnymi wynikami bezpośrednich testów SARS-CoV-2 i którzy są w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Paxlovid jest dostępny wyłącznie na receptę i należy go rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.

„Dzisiejsza autoryzacja wprowadza pierwsze leczenie COVID-19, które ma postać pigułki przyjmowanej doustnie – co jest dużym krokiem naprzód w walce z tą globalną pandemią” – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor FDACentrum Oceny i Badań Leków. „To zezwolenie zapewnia nowe narzędzie do zwalczania COVID-19 w kluczowym momencie pandemii, gdy pojawiają się nowe warianty i obiecuje uczynić leczenie przeciwwirusowe bardziej dostępnym dla pacjentów, którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19”.

PfizerPaxlovid nie jest dopuszczony do zapobiegania COVID-19 przed lub po ekspozycji ani do rozpoczynania leczenia u osób wymagających hospitalizacji z powodu ciężkiego lub krytycznego COVID-19. Paxlovid nie zastępuje szczepienia osób, którym zaleca się szczepienie COVID-19 i dawkę przypominającą. FDA zatwierdziła jedną szczepionkę i zatwierdziła inne, aby zapobiec COVID-19 i poważnym skutkom klinicznym związanym z zakażeniem COVID-19, w tym hospitalizacji i śmierci. ten FDA wzywa społeczeństwo do zaszczepienia się i otrzymania dawki przypominającej, jeśli się kwalifikuje.

Paxlovid składa się z nirmatrelwiru, który hamuje białko SARS-CoV-2, aby zatrzymać replikację wirusa, oraz ritonawiru, który spowalnia rozkład nirmatrelwiru, aby pomóc mu pozostać w organizmie przez dłuższy czas w wyższych stężeniach. Paxlovid podaje się w postaci trzech tabletek (dwie tabletki nirmatrelwiru i jedna tabletka rytonawiru) przyjmowanych razem doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni, łącznie 30 tabletek. Paxlovid nie jest dopuszczony do stosowania przez okres dłuższy niż pięć kolejnych dni.