„Jesteśmy podekscytowani osiągnięciem tego ważnego kamienia milowego. To osiągnięcie jest świadectwem naszego niezłomnego zaangażowania w przyspieszanie innowacji w chorobach zakaźnych oraz naszej zdolności do szybkiego i naukowego zaspokajania niezaspokojonych potrzeb” – powiedział Rogers Luo, prezes i dyrektor generalny Brii Bio na Chiny. „Jako startująca międzynarodowa firma biotechnologiczna z siedzibą zarówno w Chinach, jak i w USA, pracujemy nad zwiększeniem dostępu do tego leczenia dla szerokiej gamy pacjentów z COVID-19 w Chinach, jednocześnie skalując swoje wysiłki, aby sprostać potrzebie Opcje leczenia COVID-19 w celu zwalczania pandemii”.
Zatwierdzenie NMPA opiera się na pozytywnych końcowych i pośrednich wynikach badania klinicznego ACTIV-2 fazy 3 sponsorowanego przez NIH z udziałem 847 włączonych pacjentów ambulatoryjnych. Ostateczne wyniki wykazały statystycznie istotne 80% (78% w wynikach pośrednich) zmniejszenie liczby hospitalizacji i zgonów z mniejszą liczbą zgonów w ciągu 28 dni w ramieniu leczenia (0) w porównaniu z placebo (9) oraz poprawę wyniku bezpieczeństwa w porównaniu z placebo w hospitalizowani pacjenci z COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji klinicznej do ciężkiej choroby. Podobne wskaźniki skuteczności zaobserwowano u uczestników rozpoczynających terapię wcześnie (0-5 dni) i późno (6-10 dni), po wystąpieniu objawów, zapewniając niezwykle potrzebne dowody kliniczne u pacjentów z COVID-19, którzy spóźnili się na leczenie.
W czasie krótszym niż 20 miesięcy, Brii Bio rozwinęło kombinację amubarwimab/romlusevimab od odkrycia do zakończenia fazy 3, co doprowadziło do szybkiego zatwierdzenia przez NMPA. To zatwierdzenie oznacza bardzo udane partnerstwo z najlepszymi naukowcami i badaczami klinicznymi w Chinach i na całym świecie w ramach wspólnej misji, w tym 3rd People's Hospital of Shenzhen i Tsinghua University, którzy odkryli te neutralizujące przeciwciała; Amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (NIH), Grupa Badań Klinicznych ds. AIDS (ACTG), która sponsorowała i kierowała badaniem ACTIV-2.
„Jako pierwsze leczenie COVID-19 w Chinach, połączenie amubarwimab/romlusevimab wykazuje pozytywne wyniki kliniczne i korzystne bezpieczeństwo w globalnych, wieloośrodkowych badaniach. Jest to jedyna na świecie kombinacja przeciwciał monoklonalnych o potwierdzonej skuteczności klinicznej wśród pacjentów zakażonych wariantami SARS-COV-2 w kluczowym badaniu przed wprowadzeniem do obrotu” – powiedział prof. Linqi Zhang, dyrektor Globalnego Centrum Badań Zdrowia i Chorób Zakaźnych oraz Kompleksowego AIDS. Centrum Badawcze przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Tsinghua. „Kombinacja przeciwciał zapewniła Chinom światowej klasy leczenie w walce z epidemią COVID-19, co w pełni pokazuje nasze bogate doświadczenie, rezerwy naukowo-technologiczne oraz naszą odpowiedzialność i zdolność do walki z chorobami zakaźnymi oraz wnoszenie ważnego wkładu w profilaktykę i kontrola epidemii w Chinach i na świecie. Cieszymy się, że możemy współpracować z 3rd People's Hospital of Shenzhen i Brii Bio w odkryciu, badaniach klinicznych i badaniach translacyjnych nad terapią skojarzoną i ostatecznie osiągnęliśmy ten wybitny kamień milowy. Będziemy nadal oceniać stosowanie kombinacji amubarwimab/romlusevimab wśród populacji z obniżoną odpornością jako dodatkowy środek profilaktyczny”.
„Od samego początku pandemii COVID-19 naszą wiodącą zasadą było podejście oparte na nauce, ponieważ nadal walczymy z pandemią. Nasz zespół badawczy z powodzeniem uzyskał dwa wysoce aktywne przeciwciała neutralizujące od pacjentów z rekonwalescencją COVID-19, co położyło solidne podstawy do opracowania kombinacji amubarwimab/romlusevimab przeciwko COVID-19” – powiedział Lei Liu, dyrektor Narodowego Centrum Badań Klinicznych ds. Chorób Zakaźnych w Shenzhen i sekretarz Partii 3. Szpitala Ludowego w Shenzhen. „Cieszymy się, że możemy współpracować z prof. Linqi Zhang z Tsinghua University i Brii Bio, aby wnieść naszą wiedzę i jesteśmy dumni, że możemy przyczynić się do pierwszego w Chinach leczenia COVID-19 w czasie, gdy pandemia nadal ewoluuje”.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
