Pacjenci leczeni lebrikizumabem uzyskują klirens skóry z monoterapii

Ponad 50% pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD) doświadczyło co najmniej 75% zmniejszenia nasilenia choroby (EASI-75*) po 16 tygodniach, gdy otrzymywali lebrikizumab w monoterapii w programie ADvocate, Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ogłosiła dzisiaj na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD). Lebrikizumab, eksperymentalny inhibitor IL-13, również doprowadził do klinicznie znaczącej poprawy swędzenia i innych ważnych wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z placebo.

„Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry doświadczają uporczywego swędzenia, suchej skóry, silnego bólu i stanów zapalnych, które mogą być nieprzewidywalne i wpływać na ich pracę, relacje społeczne oraz zdrowie psychiczne i emocjonalne” – powiedziała dr n. med. Emma Guttman-Yassky, profesor Waldman. i przewodniczący systemu dermatologii w Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku oraz starszy autor analiz ADvocate. „Lebrikizumab to nowe leczenie ukierunkowane na szlak IL-13, który jest głównym czynnikiem wywołującym cytokinę zapalenia zaangażowanego w AD. Zachęcają mnie dzisiejsze dane pokazujące szybką poprawę stanu skóry, świądu i jakości życia”.

Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z białkiem interleukiny 13 (IL-13) z wysokim powinowactwem, aby specyficznie zapobiegać tworzeniu się IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor typu 2), który blokuje przekazywanie sygnałów przez IL-13 ścieżka. 1-5 IL-13 odgrywa kluczową rolę w zapaleniu typu 2 W AD IL-6 leży u podstaw oznak i objawów, w tym dysfunkcji bariery skórnej, swędzenia, infekcji i twardych, zgrubiałych obszarów skóry.13

W ADvocate 1 43 procent pacjentów otrzymujących lebrikizumab osiągnęło czystą lub prawie czystą skórę (IGA) po 16 tygodniach w porównaniu do 13 procent pacjentów przyjmujących placebo. Wśród osób otrzymujących lebrikizumab, 59 procent osiągnęło odpowiedź EASI-75, w porównaniu z 16 procentami z placebo.

W ADvocate 2 33 procent pacjentów przyjmujących lebrikizumab osiągnęło czystą lub prawie czystą skórę (IGA) po 16 tygodniach, w porównaniu do 11 procent pacjentów otrzymujących placebo. Wśród osób otrzymujących lebrikizumab 51 procent osiągnęło odpowiedź EASI-75 w porównaniu z 18 procentami przyjmującymi placebo.

W ciągu czterech tygodni pacjenci otrzymujący lebrikizumab doświadczyli statystycznie istotnej poprawy usuwania skóry i swędzenia, jak również poprawy wpływu swędzenia na sen i jakości życia, mierzonej za pomocą kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.

Profil bezpieczeństwa w okresie 16 tygodni był zgodny z wcześniejszymi badaniami lebrikizumabu w AD. Pacjenci przyjmujący lebrikizumab, w porównaniu z placebo, zgłaszali mniejszą częstość zdarzeń niepożądanych w ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Większość zdarzeń niepożądanych w tych dwóch badaniach miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i niegroźne i nie prowadziła do przerwania leczenia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w ADvocate 1 i 2 dla osób przyjmujących lebrikizumab były zapalenie spojówek (odpowiednio 7% i 8%), przeziębienie (zapalenie nosogardzieli) (odpowiednio 4% i 5%) i ból głowy (odpowiednio 3% i 5%). ).

„Doświadczenia i zmagania ludzi z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, skłaniają nas w Lilly do poszukiwania nowatorskich rozwiązań naukowych i znaczących metod leczenia, które poprawiają życie, szczególnie w obszarach, w których istnieje pilna niezaspokojona potrzeba” – powiedział dr Lotus Mallbris, MD, Ph.D. ., wiceprezes ds. globalnego rozwoju immunologii i spraw medycznych w Lilly. „Dane te potwierdzają pozytywne wyniki naszego szerszego programu rozwoju fazy 3 i wierzymy, że lebrikizumab reprezentuje nową generację leków biologicznych dla AD”.

Szczegółowe wyniki z 52 tygodni z ADvocate 1 i 2, a także z 16 tygodni z ADhere, badania fazy 3 AD dotyczącego lebrikizumabu z miejscowymi steroidami, zostaną ujawnione w nadchodzących miesiącach. Lilly i Almirall SA planują złożyć wnioski do organów regulacyjnych na całym świecie do końca 2022 r. po zakończeniu badań ADvocate.

„Pacjenci potrzebują nowych opcji leczenia, które zapewniają wysoką skuteczność i tolerancję. Te pozytywne dane pokazują, że lebrikizumab może być wiodącą metodą leczenia AD” – powiedział dr Karl Ziegelbauer, dyrektor ds. naukowych Almirall.

Lilly posiada wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji lebrikizumabu w Stanach Zjednoczonych i reszcie świata poza Europą. Almirall uzyskał licencję na opracowywanie i komercjalizację lebrikizumabu do leczenia wskazań dermatologicznych, w tym AD, w Europie.