Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – globalna firma farmaceutyczna – i kanadyjska firma farmaceutyczna SaNOtize Research & Development Corp. ogłosiły dziś wprowadzenie na rynek w Indiach aerozolu do nosa z tlenkiem azotu pod marką FabiSpray® do leczenia dorosłych pacjentów z COVID-19 u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby. Glenmark wcześniej uzyskał zgodę na produkcję i sprzedaż od indyjskiego kontrolera leków (DCGI) dla NONS w ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania.
FabiSpray®, aerozol do nosa z tlenkiem azotu, jest przeznaczony do zabijania wirusa COVID-19 w górnych drogach oddechowych. Ma udowodnione właściwości przeciwdrobnoustrojowe z bezpośrednim działaniem wirusobójczym na SARS-CoV-2. NONS po rozpyleniu na błonę śluzową nosa działa jak fizyczna i chemiczna bariera przeciwko wirusowi, zapobiegając jego inkubacji i rozprzestrzenianiu się do płuc.
Komentując znaczenie tego rozwoju, Robert Crockart, dyrektor handlowy Glenmark Pharmaceuticals Ltd., powiedział: „Jako wiodący gracz farmaceutyczny, ważne jest, abyśmy byli integralną częścią walki Indii z pandemią COVID-19. Cieszymy się, że otrzymaliśmy zgodę organów regulacyjnych na aerozol do nosa z tlenkiem azotu (FabiSpray®) i wprowadzamy go na rynek we współpracy z SaNOtize. Potwierdza to nasze zaangażowanie w zapewnienie kolejnego bezpiecznego i skutecznego leczenia przeciwwirusowego dla COVID-19 i jesteśmy przekonani, że zaoferuje ono pacjentom bardzo potrzebną i terminową opcję terapii”.
Wyniki badań klinicznych III fazy w Indiach
• Badanie kliniczne fazy 3 przeprowadzono na dorosłych pacjentach z COVID-19 w 20 ośrodkach klinicznych w Indiach. W wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z równoległym ramieniem, przeprowadzonym na 306 pacjentach, oceniono skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa z tlenkiem azotu w porównaniu z aerozolem do nosa z normalnym roztworem soli fizjologicznej u nie hospitalizowanych dorosłych pacjentów. W badaniu wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę podtrzymującą.
• W badaniu przeanalizowano pacjentów z ryzykiem progresji choroby – pacjentów nieszczepionych, pacjentów w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi.
• Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty: zmniejszenie logarytmu miana wirusa w grupie NONS było statystycznie istotne i lepsze niż w grupie kontrolnej (placebo) (p < 0.05).
• Mediana czasu do wyleczenia wirusologicznego wyniosła 4 dni w grupie NONS i 8 dni w grupie placebo (p < 0.05).
• Znacznie wyższy odsetek pacjentów wykazał 2-punktową poprawę w Skali Postępu WHO (zwalidowany kliniczny punkt końcowy) w grupie NONS w porównaniu z grupą placebo (p < 0.05).
• NONS był bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Żaden z pacjentów nie doświadczył umiarkowanych, ciężkich, poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) ani zgonu w badaniu.
Dr Monika Tandon, starszy wiceprezes i kierownik ds. rozwoju klinicznego, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., skomentowała: „Wyniki tej fazy 3, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo są zachęcające. Wykazanie zmniejszenia miana wirusa ma znaczący pozytywny wpływ z perspektywy pacjenta i społeczności. W obecnym scenariuszu, przy nowych pojawiających się wariantach wykazujących wysoką przepuszczalność, NONS stanowi przydatną opcję w walce Indii z COVID-19”.
W marcu 2021 r. badania kliniczne prowadzone przez innowatora, firmę SaNOtize, wykazały, że NONS jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwwirusowym na SARS CoV-2. W ciągu pierwszych 24 godzin NONS zmniejszył średnią liczbę wirusów o około 95%, a następnie o ponad 99% w ciągu 72 godzin. (W badaniu fazy 3 w Indiach zmniejszenie miana wirusa o 94% w ciągu 24 godzin i 99% w ciągu 48 godzin było podobne do zmniejszenia zaobserwowanego w badaniu brytyjskiej służby zdrowia NHS przeprowadzonym przez SaNOtize). NONS został przetestowany na zdrowych ochotnikach i pacjentach w ramach badań klinicznych w Kanadzie i Wielkiej Brytanii. SaNOtize prowadzi trwające globalne badania profilaktyczne Fazy 3, które dodatkowo przyczynią się do zwiększenia jego skuteczności. Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi na Uniwersytecie Stanowym Utah w USA udowodniono, że NONS zabija 99.9% wirusa SARS-Cov-2, w tym warianty Alpha, Beta, Gamma, Delta i Epsilon w ciągu 2 minut.
