W tym badaniu fazy 3, Dupixent dodany do standardowych leków przeciwhistaminowych prawie podwoił wyniki w zakresie aktywności świądu i pokrzywki w porównaniu z samym standardowym leczeniem po 24 tygodniach u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwhistaminowymi.
Dane potwierdzają potencjał celowania w IL-4 i IL-13, kluczowe czynniki wywołujące stan zapalny typu 2, w tej złożonej chorobie przewlekłej
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i Sanofi ogłosiły dziś szczegółowe pozytywne wyniki dla Dupixent® (dupilumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), którzy nie byli dotychczas biologicznie (tj. nie byli wcześniej leczeni omalizumabem). Kluczowe badanie wykazało, że dodanie preparatu Dupixent do standardowych leków przeciwhistaminowych znacznie zmniejszyło swędzenie i pokrzywkę w 24. tygodniu w porównaniu z samymi lekami przeciwhistaminowymi w tym badanym środowisku. Wyniki te zostaną zaprezentowane dzisiaj podczas ostatniej sesji na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii (AAAAI) w 2022 roku.
„Pomimo standardowych leków przeciwhistaminowych, wielu pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną nadal zmaga się z ekstremalnym świądem, pieczeniem i bólem związanym z pokrzywką i obrzękiem pod skórą, co może znacząco zakłócić ich codzienne życie” – powiedział prof. Dermatologicznej Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Alergologii na Uniwersytecie Medycznym Charité w Berlinie, Niemcy. „Te zachęcające wyniki pokazały, że u osób, które nie są w stanie osiągnąć kontroli choroby za pomocą samych leków przeciwhistaminowych, pacjenci, którzy dodali dupilumab, doświadczyli poprawy oznak i objawów oraz lepszej kontroli choroby”.
Wyniki Topline z randomizowanego, podwójnie ślepego, kluczowego badania kontrolowanego placebo, które spełniło pierwszorzędowe i wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w 24. tygodniu, zostały ogłoszone w lipcu 2021 r. Dane przedstawione na dorocznym spotkaniu AAAAI w 2022 r. wykazały, że pacjenci, którzy dodali Dupixent do standardu Leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu prawie podwoiły zmniejszenie aktywności swędzenia i pokrzywki w porównaniu z samym leczeniem standardowym (placebo) z ciągłą poprawą trwającą do 24 tygodni. Pacjenci ci doświadczyli:
• 63% zmniejszenie nasilenia świądu po zastosowaniu preparatu Dupixent w porównaniu z 35% po zastosowaniu placebo, mierzone w skali nasilenia świądu 0-21 punktów (10.24 pkt zmniejszenie po zastosowaniu preparatu Dupixent w porównaniu z 6.01 pkt zmniejszenie po placebo, p<0.001), główny punkt końcowy w Stanach Zjednoczonych (drugorzędowy punkt końcowy w UE).
• 65% zmniejszenie nasilenia pokrzywki (swędzenie i pokrzywka) po zastosowaniu preparatu Dupixent w porównaniu z 37% po placebo, mierzone w skali aktywności pokrzywki 0-42 pkt (redukcja o 20.53 pkt po zastosowaniu preparatu Dupixent w porównaniu z 12.00 pkt po zastosowaniu placebo, p<0.001), pierwszorzędowy punkt końcowy w UE (drugorzędowy punkt końcowy w USA).
Badanie wykazało wyniki bezpieczeństwa podobne do znanego profilu bezpieczeństwa preparatu Dupixent w zatwierdzonych wskazaniach dermatologicznych. W 24-tygodniowym okresie leczenia ogólne wskaźniki występowania zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne w grupach otrzymujących Dupixent i placebo (50% Dupixent, 59% placebo). Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (11% Dupixent, 13% placebo).
Potencjalne zastosowanie preparatu Dupixent w CSU jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego, a bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ocenione przez żaden organ regulacyjny.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
- In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
- The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.
