Vicore Pharma Holding AB ogłasza dzisiaj pierwszego pacjenta zakwalifikowanego do fazy pilotażowej COMPANION1, badania klinicznego cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z IPF.
Przewidywana długość życia pacjentów z IPF wynosi od trzech do pięciu lat, podczas których duszność, zmęczenie i kaszel stopniowo się nasilają. W poprzednim badaniu wykazano, że 63% pacjentów z IPF zgłasza umiarkowany lub ciężki poziom lęku2. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ugruntowana metoda pomocy pacjentom z obciążeniem psychicznym spowodowanym ciężką chorobą, a cyfrowa CBT ma tę zaletę, że jest dostępna przez całą dobę i może być spersonalizowana w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta.
COMPANION to w pełni cyfrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu terapii cyfrowej Almee™ na obciążenie objawami psychologicznymi u osób dorosłych, u których zdiagnozowano IPF. Badanie COMPANION składa się z dwóch etapów; badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie interaktywnego charakteru sesji terapeutycznej, po którym następuje badanie kluczowe. Badanie odbędzie się w Stanach Zjednoczonych i ma zakończyć się w pierwszej połowie 1 r., po czym Vicore zwróci się do FDA o zgodę na stosowanie Almee™ jako wyrobu medycznego i oczekuje się, że zostanie udostępnione pacjentom w 2023 r. Almee™ jest opracowywany we współpracy z Alex Therapeutics AB* i badanie COMPANION są prowadzone przy użyciu wirtualnych rozwiązań klinicznych opracowanych przez Curebase Inc*.
„Jesteśmy bardzo podekscytowani randomizacją naszego pierwszego pacjenta w fazie pilotażowej badania COMPANION. Badanie to nie tylko pomoże wyjaśnić wpływ lęku na jakość życia pacjentów z IPF, ale także zbada korzyści płynące z najnowocześniejszego leczenia cyfrowego” – mówi profesor Maureen Horton, główny badacz COMPANION, Johns Hopkins University.
„Almee™ jest integralną częścią strategii rozwoju Vicore w zakresie holistycznego i spersonalizowanego leczenia rzadkich chorób płuc i odpowiada na niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z IPF. To zdecentralizowane badanie kliniczne daje nam również możliwość ponownego przemyślenia tradycyjnego modelu badań klinicznych, przy jednoczesnym skupieniu uwagi na pacjencie” – mówi Jessica Shull, dyrektor Digital Therapeutics w Vicore.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Badanie odbędzie się w USA i ma się zakończyć w pierwszej połowie 1 r., po czym Vicore będzie ubiegać się o zezwolenie FDA na Almee™ jako wyrób medyczny i oczekuje się, że zostanie udostępniony pacjentom w 2023 r.
- Przewidywana długość życia pacjentów z IPF wynosi od trzech do pięciu lat, podczas których duszność, zmęczenie i kaszel stopniowo się nasilają. W poprzednim badaniu wykazano, że 63% pacjentów z IPF zgłasza umiarkowany do ciężkiego poziom lęku2.
- Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to dobrze ugruntowana metoda pomagania pacjentom z obciążeniem psychicznym spowodowanym ciężką chorobą, a cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna ma tę zaletę, że jest dostępna przez całą dobę i można ją spersonalizować w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta.
