FDA wydaje listy ostrzegawcze do firm nielegalnie sprzedających CBD

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała dziś listy ostrzegawcze do pięciu firm za sprzedaż produktów oznaczonych jako zawierające delta-8 tetrahydrokannabinol (delta-8 THC) w sposób, który narusza federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ta akcja to pierwszy przypadek, gdy FDA wydała listy ostrzegawcze dla produktów zawierających delta-8 THC. Delta-8 THC ma działanie psychoaktywne i odurzające i może być niebezpieczne dla konsumentów. FDA otrzymała doniesienia o zdarzeniach niepożądanych doświadczanych przez pacjentów, którzy spożywali te produkty.

Nie ma zatwierdzonych przez FDA leków zawierających delta-8 THC. Każdy produkt delta-8 THC, który twierdzi, że diagnozuje, leczy, łagodzi, leczy lub zapobiega chorobom, jest uważany za niezatwierdzony nowy lek. FDA nie oceniła, czy te niezatwierdzone produkty lecznicze są skuteczne w zastosowaniach, które twierdzą producenci, jaka może być odpowiednia dawka, w jaki sposób mogą wchodzić w interakcje z lekami zatwierdzonymi przez FDA lub innymi produktami, lub czy mają niebezpieczne skutki uboczne lub inne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Delta-8 THC jest jednym z ponad 100 kannabinoidów produkowanych w roślinie Cannabis sativa L., ale nie występuje naturalnie w znaczących ilościach. Skoncentrowane ilości delta-8 THC są zazwyczaj wytwarzane z kannabidiolu (CBD) pochodzącego z konopi i mają działanie psychoaktywne i odurzające. Produkty zawierające delta-8-THC są dostępne w różnych postaciach, w tym między innymi cukierków, ciastek, płatków śniadaniowych, czekolady, żelek, wkładów do e-papierosów (wózków), dabów, rozbijaków, konopi do palenia spryskiwanych ekstraktem delta-8-THC, destylat, nalewki i napoje infuzyjne.

Listy ostrzegawcze odnoszą się do nielegalnego marketingu niezatwierdzonych produktów delta-8 THC przez firmy jako niezatwierdzonych leków na różne schorzenia lub do innych zastosowań terapeutycznych. Listy przytaczają również naruszenia związane z niewłaściwym brandingiem leków (np. produkty nie mają odpowiednich wskazówek dotyczących stosowania) oraz dodawaniem THC delta-8 do żywności, takiej jak żelki, czekolada, karmelki, guma do żucia i kruche orzechy.

„FDA jest bardzo zaniepokojona rosnącą popularnością produktów delta-8 THC sprzedawanych online i w sklepach w całym kraju. Produkty te często zawierają twierdzenia, że ​​leczą lub łagodzą skutki uboczne związane z różnymi chorobami lub zaburzeniami medycznymi, takimi jak rak, stwardnienie rozsiane, przewlekły ból, nudności i lęki”, powiedziała główna zastępca komisarza FDA Janet Woodcock, MD „To Niezwykle niepokojący jest fakt, że niektóre produkty spożywcze są pakowane i etykietowane w sposób, który może spodobać się dzieciom. Będziemy nadal chronić zdrowie i bezpieczeństwo Amerykanów, monitorując rynek i podejmując działania, gdy firmy nielegalnie sprzedają produkty, które stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego”.

FDA niedawno opublikowała aktualizację dla konsumentów, w której wyrażono poważne obawy dotyczące potencjalnych skutków zdrowotnych produktów delta-8 THC. FDA otrzymała zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących produktów zawierających THC delta-8 od konsumentów, lekarzy i organów ścigania, z których niektóre skutkowały koniecznością hospitalizacji lub leczenia na oddziale ratunkowym. Agencja zdaje sobie również sprawę z rosnącej liczby przypadków narażenia na produkty zawierające delta-8 THC, otrzymywanych przez krajowe centra kontroli zatruć oraz ostrzeżeń wydawanych przez stanowe centra kontroli zatruć, opisujących obawy dotyczące bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane związane z produktami zawierającymi delta-8 THC.

Oprócz naruszeń związanych z produktami regulowanymi przez FDA, zawierającymi delta-8 THC, kilka listów ostrzegawczych przedstawia dodatkowe naruszenia ustawy FD&C, w tym wprowadzanie do obrotu produktów CBD twierdzących, że leczą stany chorobowe u ludzi i zwierząt, promowanie produktów CBD jako suplementów diety oraz dodawanie CBD do żywności dla ludzi i zwierząt. CBD i delta-8 THC są niezatwierdzonymi dodatkami do żywności do stosowania w dowolnym produkcie żywnościowym dla ludzi lub zwierząt, ponieważ FDA nie ma żadnych podstaw do stwierdzenia, że ​​substancje te są ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) lub w inny sposób zwolnione z wymogów dotyczących dodatków do żywności. Jeden z listów wyraża obawy dotyczące produktów CBD sprzedawanych dla zwierząt służących do produkcji żywności oraz potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z produktami żywnościowymi dla ludzi (np. mięso, mleko, jaja) ze zwierząt spożywających CBD, ponieważ brakuje danych na temat bezpiecznego Poziomy pozostałości CBD. 

FDA wydała pisma ostrzegawcze do:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Konopie Delta 8

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA wcześniej wysłała listy ostrzegawcze do innych firm nielegalnie sprzedających niezatwierdzone produkty CBD, które twierdziły, że diagnozują, leczą, łagodzą, leczą lub zapobiegają różnym chorobom, z naruszeniem ustawy FD&C. W niektórych przypadkach dochodziło do dalszych naruszeń, ponieważ CBD dodawano do produktów spożywczych. FDA nie zatwierdziła żadnych produktów CBD innych niż jeden lek na receptę dla ludzi do leczenia rzadkich, ciężkich postaci padaczki.

FDA zażądała od firm pisemnych odpowiedzi w ciągu 15 dni roboczych, wskazując, w jaki sposób zajmą się tymi naruszeniami i zapobiegną ich ponownemu wystąpieniu. Brak niezwłocznego rozwiązania kwestii naruszeń może skutkować podjęciem kroków prawnych, w tym zajęciem produktu i/lub nakazem sądowym.