Oczyszczanie skóry z atopowym zapaleniem skóry dzięki nowej terapii

Ponad 50% pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD) doświadczyło co najmniej 75% zmniejszenia nasilenia choroby (EASI-75*) po 16 tygodniach podczas otrzymywania lebrikizumabu w monoterapii w programie ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) ogłoszono dzisiaj na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD). Lebrikizumab, eksperymentalny inhibitor IL-13, również doprowadził do klinicznie znaczącej poprawy swędzenia i innych ważnych wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z placebo.              

„Objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak swędzenie, suchość skóry, silny ból i stany zapalne, bardzo obciążają życie pacjentów, a także ich samopoczucie. Pacjenci poszukują leków, które zapewniają skuteczne i dobrze tolerowane opcje leczenia, które mogą zaradzić tym objawom i poprawić jakość ich życia. Lebrikizumab to innowacyjna terapia polegająca na swoistym hamowaniu IL-13, głównego mediatora patogennego w AZS. Obserwowana skuteczność lebrikizumabu w tych badaniach potwierdza potencjał tej nowatorskiej terapii, która byłaby mile widzianym uzupełnieniem arsenału atopowego zapalenia skóry” – powiedział prof. dr hab. Diamant Thaçi, dyrektor kompleksowego centrum medycyny stanów zapalnych na Uniwersytecie w Lubece w Niemczech oraz główny badacz w badaniu ADvocate 2.

Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z białkiem interleukiny 13 (IL-13) z wysokim powinowactwem, aby specyficznie zapobiegać tworzeniu się IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor typu 2), który blokuje przekazywanie sygnałów przez IL-13 ścieżka. 1-5 IL-13 odgrywa kluczową rolę w zapaleniu typu 2 W AD IL-6 leży u podstaw oznak i objawów, w tym dysfunkcji bariery skórnej, swędzenia, infekcji i twardych, zgrubiałych obszarów skóry.13

W ADvocate 1 43 procent pacjentów otrzymujących lebrikizumab osiągnęło czystą lub prawie czystą skórę (IGA) po 16 tygodniach w porównaniu do 13 procent pacjentów przyjmujących placebo. Wśród osób otrzymujących lebrikizumab, 59 procent osiągnęło odpowiedź EASI-75, w porównaniu z 16 procentami z placebo.

W ADvocate 2 33 procent pacjentów przyjmujących lebrikizumab osiągnęło czystą lub prawie czystą skórę (IGA) po 16 tygodniach, w porównaniu do 11 procent pacjentów otrzymujących placebo. Wśród osób otrzymujących lebrikizumab 51 procent osiągnęło odpowiedź EASI-75 w porównaniu z 18 procentami przyjmującymi placebo.

W ciągu czterech tygodni pacjenci otrzymujący lebrikizumab doświadczyli statystycznie istotnej poprawy usuwania skóry i swędzenia, jak również poprawy wpływu swędzenia na sen i jakości życia, mierzonej za pomocą kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.

Profil bezpieczeństwa w okresie 16 tygodni był zgodny z wcześniejszymi badaniami lebrikizumabu w AD. Pacjenci przyjmujący lebrikizumab, w porównaniu z placebo, zgłaszali mniejszą częstość zdarzeń niepożądanych w ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) i ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). Większość zdarzeń niepożądanych w tych dwóch badaniach miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i niegroźne i nie prowadziła do przerwania leczenia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w ADvocate 1 i 2 dla osób przyjmujących lebrikizumab były zapalenie spojówek (odpowiednio 7% i 8%), przeziębienie (zapalenie nosogardzieli) (odpowiednio 4% i 5%) i ból głowy (odpowiednio 3% i 5%). ).

„Nowe pozytywne dane z badań fazy 3 monoterapii ADvocate 1 i ADvocate 2 przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii pokazują, że lebrikizumab ma potencjał, aby stać się wiodącym lekiem dla nowej generacji leków biologicznych. Pacjenci potrzebują nowych opcji leczenia, które zapewniają wysoką skuteczność i lepszą tolerancję. Ten kamień milowy dodatkowo motywuje nas do dalszego koncentrowania naszych wysiłków na jednym z kluczowych produktów na naszym końcowym etapie realizacji oraz do dalszego zaangażowania w poprawę jakości życia pacjentów poprzez innowacyjne metody leczenia” – powiedział dr Karl Ziegelbauer, Dyrektor ds. Naukowych Almirall SA.

Szczegółowe wyniki z 52 tygodni z ADvocate 1 i 2, a także z 16 tygodni z ADhere, badania fazy 3 AD dotyczącego lebrikizumabu z miejscowymi steroidami, zostaną ujawnione w nadchodzących miesiącach. Almirall i Eli Lilly and Company planują złożyć wnioski do organów regulacyjnych na całym świecie do końca 2022 r. po ukończeniu badań ADvocate.

„Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie w tym roku długoterminowych wyników ADvocate 1 i 2, które, jak sądzimy, dodatkowo podkreślą, że lebrikizumab może zapewnić bardzo potrzebną ulgę osobom, które zmagają się z tą przewlekłą i często trwającą całe życie chorobą” – powiedział Lotus Mallbris, MD, Ph.D., wiceprezes ds. globalnego rozwoju immunologii i spraw medycznych w Lilly.

Almirall uzyskał licencję na opracowywanie i komercjalizację lebrikizumabu do leczenia wskazań dermatologicznych, w tym AD, w Europie. Lilly posiada wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji lebrikizumabu w Stanach Zjednoczonych i reszcie świata poza Europą.