Rozpoczęcie analizy danych na temat zaawansowanego przerzutowego raka jelita grubego

Firma Isofol Medical AB ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie analizy danych z wieloośrodkowego, globalnego badania III fazy AGENT badającego arfolitixorin w połączeniu z 5-FU, oksaliplatyną i bewacyzumabem w zaawansowanym, przerzutowym raku jelita grubego (mCRC). Rozpoczęcie procesu odczytu następuje po dyskusjach z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) na temat zasad cenzurowania i liczby zdarzeń PFS wymaganych do rozpoczęcia gromadzenia i analizy danych. Isofol określi liczbę zdarzeń PFS do odcięcia, które następnie zostaną wzięte pod uwagę przez FDA podczas przeglądu NDA.

Skrupulatny przegląd opcji zrewidowanego SAP doprowadził do nowych rozważań dotyczących analizy danych. Isofol przedstawi teraz analizy badania oparte na 490 pacjentach włączonych do badania (pacjenci japońscy wcześniej dodani do badania głównego), a zarówno oryginalne, jak i nowe zasady cenzurowania zostaną uwzględnione we wniosku o nowe leki (NDA). Integralność badania AGENT pozostaje silna. Firma Isofol jest mocno skoncentrowana na kompleksowej analizie i spodziewa się, że przedstawienie najważniejszych wyników zajmie od dwóch do czterech miesięcy od jej rozpoczęcia.

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną raka na świecie i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka z prawie milionem zgonów w 2020 roku. Ostatnie postępy w leczeniu mCRC koncentrowały się na terapiach celowanych dla wybranych populacji i nadal wymagają połączenia z 5-FU opartym schematy chemioterapii w celu uzyskania znaczących wyników podczas leczenia. Oznacza to, że prawie wszyscy pacjenci pierwszego rzutu z mCRC otrzymają schemat zawierający kwas foliowy w ramach standardowej opieki. 

„Istnieje głęboka niezaspokojona potrzeba w przypadku przerzutowego raka jelita grubego, jednak niewiele terapii jest badanych, aby przynieść korzyści większości pacjentów w porównaniu z określonymi celami” – powiedział Ulf Jungnelius, dyrektor generalny firmy Isofol. „W firmie Isofol byliśmy szczególnie skoncentrowani na zidentyfikowaniu prostej i skuteczniejszej modernizacji standardu opieki, aby jeszcze bardziej zmniejszyć obciążenie guzem i wydłużyć życie większej liczby pacjentów”. 

Przez ostatnie 40 lat 5-FU podawano ponad 70 procentom pacjentów z mCRC w połączeniu z leukoworyną/lewoleukoworyną i innymi cytostatykami. Pomimo tych kombinacji, tylko ograniczona część pacjentów kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej (większy stopień choroby ograniczonej do wątroby), co jest skutecznym sposobem osiągnięcia trwałych wyników. I tylko 10 procent osób żyjących z mCRC przeżywa pięć lat po postawieniu diagnozy. Arfolitixorin jest pierwszym i jedynym natychmiastowo aktywnym folianem, który wzmacnia 5-FU, wzmacniając jego działanie niszczące nowotwory.