KN026-CSP-001 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II/III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego), u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu leczenia, z profesorem Jianmingiem Xu ze Szpitala Ogólnego Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej jako głównym badaczem.
GC/GEJ jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych i każdego roku na świecie pojawia się ponad 1 milion nowych przypadków. Częstość występowania raka żołądka w Chinach jest wysoka, z około 410,000 294,000 nowych przypadków i 40 80 zgonów każdego roku, co stanowi ponad 5% zarówno nowych, jak i zgonów GC/GEJ na całym świecie. Rak żołądka w Chinach charakteryzuje się niskim odsetkiem diagnozowania wczesnego raka żołądka, wysokim odsetkiem przerzutów (>35.1%) oraz niskim wskaźnikiem 2-letniego przeżycia (około 15%), co poważnie zagraża życiu i zdrowiu ludzi. HER20 ulega nadekspresji w wielu nowotworach, w tym około 2-2% w raku żołądka. Nadekspresja HER2 jest związana z agresywnością guza i złym rokowaniem. Dzięki opracowaniu terapii celowanych pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z HERXNUMX-dodatnim osiągnęli lepszą skuteczność w porównaniu z tradycyjną chemioterapią, gdy są leczeni kombinacją leków celowanych. Jednak dla pacjentów z HERXNUMX-dodatnim rakiem żołądka, u których doszło do progresji lub nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu, w Chinach nie ma zatwierdzonego skutecznego leku i istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba kliniczna.
KN026 to bispecyficzne przeciwciało HER2 opracowane przez Alphamab Oncology. Dane z badania klinicznego fazy II KN026, opublikowanego w ASCO w 2021 r., wykazały korzystne bezpieczeństwo i obiecującą skuteczność u chińskich pacjentów z nadekspresją GC/GEJ HER2, wcześniej leczonych z lub bez leczenia anty-HER2. U pacjentów z wysoką ekspresją ORR wyniósł 55.6%, DCR 72.2%, a 9-miesięczny PFS 60.4%. Wśród pacjentów otrzymujących wcześniej leczenie HER2 ORR wyniósł 44.4%, a DCR 66.7%. Zatwierdzenie wniosku o badanie kliniczne jest kamieniem milowym dla współpracy Alphamab Oncology i CSPC w celu przyspieszenia rozwoju klinicznego i komercjalizacji KN026 w Chinach kontynentalnych. Mamy nadzieję, że uzyskamy więcej pozytywnych danych z badania i przyniesiemy nadzieję pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy pilnie potrzebują nowych opcji leczenia.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- The approval of the clinical trial application is a touchstone for the cooperation between Alphamab Oncology and CSPC to accelerate the clinical development and commercialization of KN026 in mainland China.
- KN026-CSP-001 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II/III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KN026 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego), u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu leczenia, z profesorem Jianmingiem Xu ze Szpitala Ogólnego Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej jako głównym badaczem.
- The incidence of gastric cancer is high in China, with about 410,000 new cases and 294,000 deaths each year, accounting for more than 40% of both new and death cases of GC/GEJ worldwide.
