Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 zatwierdzona dla dzieci w wieku 5-11 lat w nagłych wypadkach

Kluczowe punkty dla rodziców i opiekunów:

• Skuteczność: Odpowiedzi immunologiczne dzieci w wieku od 5 do 11 lat były porównywalne z odpowiedziami osób w wieku od 16 do 25 lat. W tym badaniu szczepionka była w 90.7% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.  

• Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo szczepionki badano u około 3,100 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które otrzymały szczepionkę iw trwającym badaniu nie wykryto żadnych poważnych skutków ubocznych.  

• Komitet Doradczy ds. Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) ds. Praktyk Szczepień spotka się w przyszłym tygodniu w celu omówienia dalszych zaleceń klinicznych.

„Jako matka i lekarz wiem, że na dzisiejsze upoważnienie czekali rodzice, opiekunowie, personel szkoły i dzieci. Szczepienie młodszych dzieci przeciwko COVID-19 przybliży nas do powrotu do poczucia normalności” – powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD „Nasza kompleksowa i rygorystyczna ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki powinna pomóc zapewnić rodzicom i opiekunom że ta szczepionka spełnia nasze wysokie standardy.”

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat jest podawana jako szczepionka pierwotna w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni, ale jest to dawka niższa (10 mikrogramów) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 mikrogramów).

W Stanach Zjednoczonych przypadki COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat stanowią 39% przypadków u osób w wieku poniżej 18 lat. Według CDC około 8,300 przypadków COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat spowodowało hospitalizację. Na dzień 17 października w USA zgłoszono 691 zgonów z powodu COVID-19 u osób w wieku poniżej 18 lat, ze 146 zgonami w grupie wiekowej od 5 do 11 lat. 

„FDA jest zaangażowana w podejmowanie decyzji opartych na nauce, której może zaufać społeczeństwo i społeczność opieki zdrowotnej. Jesteśmy pewni bezpieczeństwa, skuteczności i danych produkcyjnych stojących za tą autoryzacją. W ramach naszego zobowiązania do przejrzystości wokół naszego procesu decyzyjnego, które obejmowało nasze publiczne posiedzenie komitetu doradczego na początku tego tygodnia, opublikowaliśmy dzisiaj dokumenty potwierdzające naszą decyzję, a dodatkowe informacje dotyczące naszej oceny danych zostaną opublikowane wkrótce. Mamy nadzieję, że te informacje pomogą zbudować zaufanie rodziców, którzy decydują o szczepieniu swoich dzieci” – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

FDA ustaliła, że ​​ta szczepionka firmy Pfizer spełnia kryteria zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych. W oparciu o wszystkie dostępne dowody naukowe, znane i potencjalne korzyści szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u osób w wieku do 5 lat przewyższają znane i potencjalne zagrożenia.