Nowy mikrocewnik, który trafi na rynek

Cerus Endovascular Ltd., prywatna firma zajmująca się urządzeniami medycznymi na etapie komercyjnym, ogłosiła dzisiaj, że uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) na swoje cewniki mikro 027, dostępne w dwóch długościach, rozszerzając swój produkt portfolio, które obejmuje już dopuszczoną przez FDA platformę mikrocewnika 021. Firma spodziewa się, że jeszcze w tym roku zgłosi się do oznaczenia CE obu rozmiarów zgodnie z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych.

Oczekuje się, że ograniczone wprowadzenie na rynek amerykański mikrocewników 027 rozpocznie się w drugim kwartale 2022 r., a platforma mikrocewników 021 pojawi się wkrótce potem.

„Naszą koncentrację na ciągłym spełnianiu wymagań społeczności klinicznych i lekarzy, w tym radiologów interwencyjnych, dzięki dostępnym na czas produktom o wartości dodanej, potwierdza najnowsze zatwierdzenie przez FDA dla mikrocewników 027, których sprzedaż rozpocznie się wkrótce, zarówno na rynku krajowym i na arenie międzynarodowej” – skomentował dr Stephen Griffin, prezes Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, wiceprezes ds. badań i rozwoju w Cerus Endovascular, zauważył: „Nasze prace rozwojowe wykazały lepsze właściwości naszych mikrocewników w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku urządzeniami i nie możemy się doczekać ich szerszego zastosowania. Co ważne, mikrocewniki nie ograniczają się tylko do obsługi produktów Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ i rodziny produktów Neqstent™, ale mogą być również używane przez dowolne inne urządzenia firmy, które są kompatybilne z mikrocewnikami 021 i 027.

„Dzisiejsze urządzenia terapeutyczne stawiają większe wymagania systemowi dostarczania, a my opracowaliśmy platformę mikrocewnika zaprojektowaną w celu zapewnienia wyjątkowego wsparcia i stabilności podczas dostarczania tych urządzeń w obrębie układu nerwowego”, podsumował Sarge.

Cerus Endovascular ogłosiła również dzisiaj, że rozszerza ofertę rozmiarów swojej platformy Contour Neurovascular System. Nowsze dodatkowe rozmiary, które są obecnie opracowywane (3 mm, 18 mm i 22 mm), pozwolą na leczenie tętniaków o średnicy do 18 mm. Dr Griffin zauważył: „Po zatwierdzeniu, te większe rozmiary, w szczególności, zaspokoją niezaspokojoną potrzebę kliniczną leczenia tętniaków o 80% większych niż obecnie dostępne na rynku roztwory wewnątrztorebkowe. Nasza praca przebiega zgodnie z planem i nie możemy się doczekać, aby nowe rozmiary stały się dostępne na rynku tak szybko, jak to możliwe”.

Cerus Endovascular przewiduje przyszłość, w której uproszczone wewnątrztorebkowe podejście do leczenia tętniaków będzie rozwiązaniem podstawowym, znacznie redukującym potrzebę stosowania stentów do tętnicy macierzystej i dywersantów przepływu w większości procedur.

„Ciągły rozwój naszego portfolio i zwiększona penetracja rynku to kluczowe elementy naszej ciągłej strategii komercjalizacji”, powiedział dr Sam Milstein, prezes Cerus Endovascular. „Zasięg komercyjny firmy obejmuje obecnie ponad 330 ośrodków klinicznych na całym świecie, a wkrótce zostanie rozszerzona na Azję oraz w Ameryce Środkowej i Południowej. Zapisy do badania Cerus Endovascular IDE w Stanach Zjednoczonych są kontynuowane zgodnie z planem”.