Photocure ASA, The Bladder Cancer Company, ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy i ulepszony system Blue Light do stosowania z produktem Photocure Cysview® w procedurach Blue Light Cystoscopy (BLC®) do wykrywania NMIBC *. Wyprodukowany i wkrótce wprowadzony na rynek przez firmę KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. (KARL STORZ), nowy system Blue Light został zatwierdzony do stosowania w procedurach wymagających sztywnej cystoskopii. Zatwierdzenie FDA zostało przyznane KARL STORZ 4 lutego 2022 r.
„Pomyślne zatwierdzenie przez FDA to wspaniała wiadomość dla społeczności chorych na raka pęcherza moczowego w USA” – skomentował Geoffrey Coy, wiceprezes i dyrektor generalny Photocure na Amerykę Północną. „W opiece zdrowotnej ciągłe innowacje techniczne mają kluczowe znaczenie i oczekujemy, że ten nowy, ulepszony system BLC spełni oczekiwania naszych klientów w zakresie poprawy doświadczenia Blue Light. Nowy system jest następną generacją i zawiera praktyczne funkcje, dzięki którym technologia jest bardziej przyjazna dla użytkownika. Z niecierpliwością czekamy na rozszerzenie wykorzystania BLC z Cysview®” – podsumował Geoffrey Coy.
„W firmie KARL STORZ dokładamy wszelkich starań, aby pomagać naszym klientom w zapewnianiu najwyższej jakości opieki i wierzymy, że nasz nowy system Blue Light świadczy o tym zaangażowaniu” — powiedział Michael Lyman, dyrektor wykonawczy ds. sprzedaży i marketingu, urologii i ginekologii, KARL STORZ Endoskopia -Ameryka. „Nowe Blue Light Powered by Saphira® pozwoli nam zaspokoić potrzeby naszych klientów, zapewniając wizualizację na wyższym poziomie, aby umożliwić właściwe rozwiązania procedur urologicznych u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego i kontynuować naszą współpracę z zespołem Photocure udostępnienie wysokiej jakości BLC większej liczbie pacjentów w USA”.
Photocure oczekuje, że poinformuje swoich interesariuszy o wprowadzeniu nowego systemu Blue Light, ponieważ KARL STORZ przekaże dalsze informacje dotyczące produktu i planów wprowadzenia na rynek.
