Nowa terapia odczulająca dla wysoce uczulonych pacjentów po przeszczepie nerki

Hansa Biopharma AB, „Hansa” ogłosiła dzisiaj, że jej pierwsza w swojej klasie metoda leczenia Idefirix® (imlifidase) otrzymała pozwolenie na wczesny dostęp po wprowadzeniu do obrotu (Autorisation d'accès précoce) we Francji przez francuski HAS (Haute Autorité de Santé) do użytku w odczulaniu wysoce uczulonych dorosłych pacjentów przed przeszczepieniem nerki, zgodnie z populacją pacjentów określoną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu otrzymanym od Europejskiej Agencji Leków (EMA).1,2

Celem programów wczesnego dostępu we Francji jest przyspieszenie dostępu do innowacyjnych leków przed (AP1) lub po (AP2) dopuszczeniu do obrotu (i przed zakończeniem pełnego procesu P&R), tak jak w przypadku Idefirix®, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki w artykule L.5121-12 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP) są spełnione:

• Na rynku nie ma odpowiedniego leczenia;

• Rozpoczęcia leczenia nie można odroczyć;

• Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego są mocno zakładane na podstawie wyników badań klinicznych; oraz

• Zakłada się, że produkt leczniczy jest innowacyjny, zwłaszcza w porównaniu z klinicznie istotnym komparatorem.

Zatwierdzenie tego programu wczesnego dostępu dla Idefirix® jest ważne przez rok od daty decyzji, finansowane przez Narodowy System Bezpieczeństwa i obowiązuje we wszystkich ośrodkach transplantacji nerek we Francji. Zezwolenie zostało wydane na podstawie dossier Hansy złożonego w grudniu 2021 r., które pozytywnie zaopiniowało Komisję Przejrzystości. Szczegółowe informacje na temat programu wczesnego dostępu można znaleźć na stronie internetowej HAS.

We Francji przeprowadza się rocznie około 3,600 przeszczepów nerki, z czego ponad 80% od zmarłych dawców.3 Według Agence de Biomédecine w 2020 r. pacjenci z hiperodpornością stanowili 11.1% biorców przeszczepów nerki, podczas gdy odsetek pacjentów z hiperodpornością na Lista oczekujących na przeszczep nerki wynosiła 23.7%. 

„Pacjenci z nerkami z wysokim poziomem przeciwciał HLA mieli wcześniej bardzo ograniczony dostęp do przeszczepów nerki z powodu braku skutecznych terapii odczulających i często nie mają alternatywy, jak tylko pozostawać na długotrwałej dializie”, mówi Søren Tulstrup, prezes i dyrektor generalny , Hansa Biopharma. „Dostarczenie Idefirix® jako nowej opcji terapii dla wysoce uczulonych pacjentów z nerkami we Francji pokazuje nasze zaangażowanie w poprawę życia pacjentów z rzadkimi schorzeniami immunologicznymi”.

Długoterminowa dializa może stanowić znaczne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej i wiąże się z obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zwiększonym ryzykiem zgonu i hospitalizacji.4-6

Wysiłki na rzecz wprowadzenia na rynek i dostępu do rynku Idefirix® w Europie nadal postępują. Procesy ustalania cen i refundacji zostały zakończone w Szwecji i Holandii, a także w poszczególnych szpitalach w Finlandii i Grecji. Procedury dostępu do rynku są w toku w 14 krajach, w tym w Niemczech, Francji, Włoszech i Wielkiej Brytanii (UK). Dokumentacja oceny technologii medycznych (HTA) dla Hiszpanii została przedłożona w styczniu 2022 r., co pozwoliło na złożenie wniosków HTA na wszystkich pięciu największych rynkach w Europie.