Nowe informacje na temat przewlekłego kaszlu w idiopatycznym zwłóknieniu płuc

Firma Trevi Therapeutics, Inc. ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki wstępnej analizy badania fazy 2 na kaszel i NALbufinę (CANAL) swojej eksperymentalnej terapii Haduvio™ (nalbufina ER) u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) cierpiących na przewlekły kaszel, potwierdzając słuszność koncepcji. Dalsza rekrutacja pacjentów do badania zostanie zatrzymana w oparciu o siłę i spójność danych.

Spółka przeprowadziła analizę statystyczną w celu oceny prawdopodobieństwa sukcesu CANAL na podstawie danych okresowych. Wyniki tej analizy wykazały, że istnieje 100% szansa na sukces na istniejących danych, a Spółka przeszła do zakończenia badania przesiewowego i zakończenia rejestracji w CANAL. Analiza pośrednia (N=26) była statystycznie istotna w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, wykazując 52% skorygowane względem placebo zmniejszenie procentowej zmiany średniej geometrycznej w dziennych epizodach kaszlu (p<0.0001, moc warunkowa 100%) dla Haduvio. Analiza pośrednia została przeprowadzona przez niezależny zespół statystyczny zgodnie z wcześniej określonym punktem końcowym w protokole.

„Jesteśmy podekscytowani klinicznie i wysoce statystycznie istotnymi wynikami Haduvio w badaniu CANAL oraz możliwościami leczenia przewlekłego kaszlu u pacjentów z IPF” – powiedział dr Bill Forbes, dyrektor ds. rozwoju w Trevi Therapeutics. „Przewlekły kaszel u pacjentów z IPF jest poważnym powikłaniem śmiertelnej choroby bez zatwierdzonych terapii. W oparciu o te znaczące wyniki i spójność danych, kończymy rekrutację do badania CANAL, aby skupić się na przyspieszeniu Haduvio do następnej fazy rozwoju przewlekłego kaszlu u pacjentów z IPF”.

„Są to niezwykle zachęcające wyniki, które pokazują potencjał ER nalbufiny do znacznej poprawy wyniszczającego przewlekłego kaszlu, który często poważnie wpływa na jakość życia wielu pacjentów z IPF”, powiedział dr Toby Maher, profesor medycyny i dyrektor Śródmiąższowa choroba płuc w Keck School of Medicine, University of Southern California. „Przewlekły kaszel w IPF jest niezwykle trudny, ponieważ często jest oporny na leki przeciwkaszlowe i zazwyczaj nie jest modyfikowany przez obecnie zatwierdzone terapie przeciwwłóknieniowe. Przewlekły kaszel jest częstym objawem dotykającym pacjentów z IPF, który przyczynia się do emocjonalnego, fizycznego i psychicznego cierpienia”.

Dodatkowe analizy skuteczności z danych pośrednich CANAL potwierdzają dobre wyniki zaobserwowane w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności. Analizy uzupełniające wykazały zgodność w przypadku osób, które ukończyły obydwa okresy leczenia w układzie naprzemiennym, w porównaniu z wartościami wyjściowymi okresu leczenia i wyjściowymi liczbami kaszlu. Drugorzędowe punkty końcowe zmian miary wyników zgłaszanych przez pacjentów były zgodne z poprawą wyników częstości kaszlu w ciągu dnia.

Nalbufina ER była dobrze tolerowana w badaniu CANAL i była badana u ponad 1,000 pacjentów we wszystkich wskazaniach. Profil bezpieczeństwa pozostaje spójny z wcześniejszymi badaniami bez nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Do tej pory w badaniu CANAL zgłoszono jeden SAE i nie uznano go za związany z leczeniem.

W oparciu o pozytywną analizę pośrednią badania Ph2 CANAL, firma Trevi zdecydowała o zaprzestaniu dalszej rekrutacji do badania CANAL i planuje rozpocząć rozmowy z władzami służby zdrowia dotyczące kolejnego badania. Spółka planuje zgłosić dane z pełnego badania CANAL na początku trzeciego kwartału 2022 r. i obejmie pacjentów zapisanych w styczniu i lutym tego roku, w których spodziewamy się łącznie około 40 osób.