Nowe badanie kliniczne dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Firma UI wybrała firmę Intrinsik Corp., uznaną na całym świecie firmę doradczą w zakresie spraw regulacyjnych, do zapewnienia strategii regulacyjnej i wsparcia w zakresie przygotowania i złożenia wniosku o kanadyjskie badanie kliniczne UI, a także do działań następczych i monitorowania w przypadku otrzymania pisma o braku zastrzeżeń z Health Kanada. Intrinsik składa się z doświadczonego zespołu, który przeprowadził setki udanych badań klinicznych i eksperymentalnych zastosowań nowych leków, a także wspólnie przyczynił się do powstania ponad 20 nowych zastosowań marketingowych leków. Grupa ma ponad 25 specjalistów od spraw regulacyjnych z siedzibą w kanadyjskiej centrali zlokalizowanej w aglomeracji Toronto oraz niezrównaną wiedzę i doświadczenie związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (CNS: obszar terapeutyczny, do którego należą uzależnienia i zaburzenia zdrowia psychicznego).

Wsparcie rozwoju merytorycznego pakietu CTA, a docelowo samej obsługi badania klinicznego, zapewnia światowej klasy zespół CATO Research Canada Inc. Zespół ekspertów CATO SMS ma ponad 30 lat doświadczenie w optymalizacji projektowania i realizacji badań klinicznych dla firm zajmujących się naukami przyrodniczymi, takich jak UI. CATO SMS z powodzeniem przeprowadził ponad 500 badań klinicznych w ponad 25 krajach i zakwalifikował ponad 60,000 5,500 pacjentów w ponad XNUMX ośrodkach.

Zespół ds. zaangażowania CATO SMS, wraz z zespołem UI, składa się z różnych ekspertów z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Europy, zapewniających krytyczną wiedzę specjalistyczną, począwszy od projektów badań klinicznych, przez biostatystykę, po operacje kliniczne (np. rekrutacja pacjentów, rozpoczęcie badania, budżetowanie, zarządzanie placówką , zarządzanie danymi itp.). Wkład CATO SMS obejmie również analizę i syntezę zastrzeżonych danych i dowodów ze świata rzeczywistego (odpowiednio „RWD” i „RWE”) wynikających z zastosowania ibogainy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów u około 200 pacjentów, którzy zostali leczony w Cancun w Meksyku przez partnera licencyjnego UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI uważa, że ​​prezentacja RWD i RWE jako części pakietu CTA wzmocni zastosowanie, w szczególności wstępne roszczenie dotyczące bezpieczeństwa, i jest zgodne z pojawiającymi się wytycznymi organów regulacyjnych, takich jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”), uznanie i włączenie RWD i RWE do rozwoju klinicznego i ogólnie do medycyny opartej na dowodach.   

Wreszcie, UI łączy wybitne ośrodki akademickie i medyczne, aby wspierać CTA do Health Canada, a także potencjalnie służyć jako miejsca do przeprowadzenia ostatecznego badania klinicznego. W szczególności, UI zaangażowało biuro badawcze wiodącej kanadyjskiej instytucji akademickiej i dydaktycznej w obszarze terapeutycznym uzależnień, aby wesprzeć projektowanie protokołu badania i wzbudzić zainteresowanie wyborem miejsca badania.