Do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego I fazy planuje się włączenie 56 pacjentów w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednorazowym/wielokrotnym podaniu zdrowym chińskim ochotnikom. Głównym badaczem jest profesor Wang Yongjun, dziekan pekińskiego szpitala Tiantan, Stołecznego Uniwersytetu Medycznego. Badanie zostało oficjalnie rozpoczęte 2 grudnia 2021 r., a pierwszą dawkę 4 osób w pierwszej grupie dawkowania ukończono 8 grudnia.
„Rozpoczęcie dawkowania w pierwszym badaniu klinicznym Simcere SIM0307 jest kolejnym ważnym krokiem naprzód w globalnym rozwoju AER-271, ponieważ dążymy do ustanowienia potrzebnej, znaczącej terapii ostrego udaru niedokrwiennego mózgu” – powiedział Mike Gresser, dyrektor naukowy Aeromics . Gresser dodał, że „tPA i inne leczenie trombolityczne powodują reperfuzję, która jest konieczna, ale często prowadzi do uszkodzenia reperfuzyjnego. Oczekuje się, że leczenie AER-271 wraz z terapią trombolityczną pomoże zmniejszyć obrzęk poprzez interwencję na wczesnym etapie procesu zapalnego wynikającego z reperfuzji przez tPA, manualną trombektomię i inne leczenie trombolityczne.”
Firmy Aeromics i Simcere zawarły umowę o współpracy i wyłączną umowę licencyjną w listopadzie 2019 r. na AER-271, terapię przeciwobrzękową w stadium klinicznym opracowywaną w celu leczenia udaru i innych wskazań w Wielkich Chinach (Chiny kontynentalne, Hongkong, Makau i Tajwan). Zgodnie z umową Simcere będzie odpowiedzialne za rozwój kliniczny i komercjalizację AER-271 w Chinach. W kwietniu 2021 r. Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła badanie kliniczne SIM0307 we wskazaniu obrzęku mózgu po ostrym, ciężkim udarze niedokrwiennym.
„Bardzo się cieszymy, że SIM0307 osiągnął ważny kamień milowy w Chinach”. powiedział dr Renhong Tang, dyrektor wykonawczy i wiceprezes wykonawczy Simcere, „Szybki rozwój tej cząsteczki podkreśla połączenie światowej klasy talentów Aeromics i Simcere R&D, rozwoju klinicznego, produkcji i komercjalizacji”.
„Nadal doceniamy naszą współpracę z Simcere, ponieważ nasze zespoły ściśle współpracują nad rozwojem tego programu. Wszystko, w co wierzyliśmy w ich mocne strony w zakresie badań, rozwoju i produkcji, sprawdziło się, a wspólny charakter ich zespołu przekroczył nasze oczekiwania. Cieszymy się, widząc postępy Simcere, gdy przygotowujemy się do naszego własnego testu Fazy IIa potwierdzającego działanie mechanizmu tutaj, w Stanach Zjednoczonych”. powiedział Thomas Zindrick, prezes wykonawczy Aeromics.
Prezes wykonawczy i dyrektor generalny Simcere, pan Jinsheng Ren, podsumował: „Jesteśmy dumni, że opracowujemy SIM0307 (AER-271), ponieważ przekładamy biologię nagrodzoną Nobla na znaczącą terapię dla ciężko chorych pacjentów z bardzo ograniczonymi możliwościami leczenia. Ponadto SIM0307 ma potencjał do synergii z innymi produktami z portfolio Simcere na OUN, takimi jak Sanbexin®, które mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia pacjentów z udarem mózgu. Z niecierpliwością czekamy na przyszłe ekscytujące postępy we współpracy z zespołem Aeromics”.
