Firma Provention Bio, Inc. ogłosiła dzisiaj, że ponownie złożony wniosek o licencję biologiczną (BLA) dotyczący teplizumabu w związku z opóźnieniem klinicznej cukrzycy typu 1 (T1D) u osób z grup ryzyka został uznany za kompletną odpowiedź klasy 2 na pismo z lipca 2021 r. przez Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). FDA wyznaczyła docelową datę opłaty użytkownika na 17 sierpnia 2022 r. FDA wcześniej przyznała teplizumab przełomowe oznaczenie terapii.
„Cieszymy się, że otrzymaliśmy akceptację Agencji dla naszego ponownego zgłoszenia BLA jako pełnej odpowiedzi na CRL z lipca 2021 r. i jesteśmy podekscytowani, że wykonaliśmy kolejny znaczący krok w kierunku potencjalnego zatwierdzenia teplizumabu dla osób z grupy ryzyka T1D jako pierwszej choroby w historii -modyfikowanie terapii w celu opóźnienia wystąpienia tej wyniszczającej i zagrażającej życiu choroby” – powiedział Ashleigh Palmer, współzałożyciel i dyrektor generalny Provention Bio. „Dzisiejsze ogłoszenie jest wynikiem ogromnego poświęcenia i ciężkiej pracy naszego zespołu, w połączeniu z naszymi wspólnymi i konstruktywnymi interakcjami z FDA, które z niecierpliwością czekamy na kontynuację w ciągłym procesie przeglądu”.
