W dniu dzisiejszym amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła sprzedaż pierwszych prezerwatyw wskazanych specjalnie w celu ograniczenia przenoszenia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) podczas stosunku analnego. Prezerwatywy, które będą sprzedawane pod nazwą One Male Prezerwatywa, są również wskazane jako środek antykoncepcyjny, który pomaga zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę i przeniesienia chorób przenoszonych drogą płciową podczas stosunku pochwowego.
Przed dzisiejszym zezwoleniem FDA nie zatwierdziła ani nie zatwierdziła prezerwatyw specjalnie przeznaczonych do stosunku analnego. Stosunek analny bez zabezpieczenia niesie ze sobą największe ryzyko narażenia seksualnego na transmisję HIV. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatyw może znacznie zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową. Podczas gdy dzisiejsza autoryzacja podkreśla znaczenie prezerwatyw przetestowanych i oznakowanych specjalnie do stosunków analnych dla zdrowia publicznego, wszystkie inne prezerwatywy zatwierdzone przez FDA mogą być nadal używane do antykoncepcji i zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową. Ważne jest, aby konsekwentnie i prawidłowo stosować prezerwatywy, aby zmniejszyć ryzyko przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV, i zapobiegać ciąży.
„Ryzyko przeniesienia STI podczas stosunku analnego jest znacznie wyższe niż podczas stosunku pochwowego. Zatwierdzenie przez FDA prezerwatywy, która jest specjalnie wskazana, oceniona i oznaczona jako odpowiednia do stosunku analnego, może zwiększyć prawdopodobieństwo użycia prezerwatywy podczas stosunku analnego” – powiedziała dr Courtney Lias, dyrektor Biura GastroRenal FDA, ObGyn, General Hospital oraz Urządzenia Urologiczne w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. „Ponadto autoryzacja ta pomaga nam osiągnąć nasz priorytet, jakim jest zwiększanie równości w zdrowiu poprzez opracowywanie bezpiecznych i skutecznych produktów, które spełniają potrzeby różnych populacji. Ta autoryzacja De Novo umożliwi również wprowadzanie na rynek kolejnych urządzeń tego samego typu i przeznaczenia za pośrednictwem ścieżki 510 tys., co może umożliwić szybsze wprowadzanie urządzeń na rynek”.
One Male Prezerwatywa to osłona z naturalnego lateksu, która zakrywa penisa. Występuje w trzech różnych wersjach: standardowej, cienkiej i dopasowanej. Dopasowane prezerwatywy, dostępne w 54 różnych rozmiarach, zawierają papierowy szablon, aby pomóc w znalezieniu najlepszego rozmiaru prezerwatywy dla każdego użytkownika. W przypadku stosowania podczas stosunku analnego, prezerwatywa dla mężczyzn powinna być używana z lubrykantem kompatybilnym z prezerwatywą.
Bezpieczeństwo i skuteczność prezerwatywy dla mężczyzn badano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 252 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i 252 mężczyzn uprawiających seks z kobietami. Wszyscy uczestnicy mieli od 18 do 54 lat.
Badanie wykazało, że całkowity wskaźnik niepowodzenia prezerwatywy wyniósł 0.68% dla stosunku analnego i 1.89% dla stosunku pochwowego z prezerwatywą One Male Prezerwatywa. Wskaźnik niepowodzenia prezerwatywy został zdefiniowany jako liczba poślizgnięć, złamań lub zarówno poślizgów, jak i złamań, które wystąpiły w całkowitej liczbie przeprowadzonych aktów seksualnych. W przypadku prezerwatywy męskiej One, całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych wyniósł 1.92%. Zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego obejmowały objawową lub niedawną diagnozę choroby przenoszonej drogą płciową (0.64%), dyskomfort związany z prezerwatywą lub środkiem nawilżającym (0.85%), dyskomfort partnera związany z lubrykantem (0.21%) oraz zakażenie układu moczowego partnera (0.21%). Objawowe choroby przenoszone drogą płciową lub niedawne diagnozy ZPDP zaobserwowane w badaniu były zgłaszane przez samych pacjentów i mogą wynikać z odbycia stosunku płciowego bez prezerwatywy lub mogły poprzedzać użycie prezerwatywy dla mężczyzn, ponieważ choroby przenoszone drogą płciową nie były mierzone na początku badania.
FDA dokonała przeglądu prezerwatywy dla mężczyzn w ramach ścieżki przeglądu przedrynkowej De Novo, ścieżki regulacyjnej dla urządzeń nowego typu o niskim lub umiarkowanym ryzyku. Wraz z zezwoleniem De Novo, FDA ustanawia kryteria zwane specjalnymi kontrolami, które określają wymagania związane z etykietowaniem i testowaniem wydajności. Po ich spełnieniu kontrole specjalne, w połączeniu z kontrolami ogólnymi, dają wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności tego typu urządzeń. Działanie to tworzy również nową klasyfikację regulacyjną, co oznacza, że kolejne urządzenia tego samego typu o tym samym zamierzonym zastosowaniu mogą przejść przez ścieżkę 510(k) FDA, dzięki czemu urządzenia mogą uzyskać zezwolenie, wykazując zasadniczą równoważność z urządzeniem predykatowym.
FDA przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu firmie Global Protection Corp.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Objawowe choroby przenoszone drogą płciową lub niedawne rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową zaobserwowane w badaniu były zgłaszane przez same osoby i mogły wynikać ze stosunku płciowego bez prezerwatywy lub mogły poprzedzać użycie prezerwatywy One Male, ponieważ choroby przenoszone drogą płciową nie były mierzone na początku badania.
- Autoryzacja De Novo umożliwi także wprowadzanie na rynek kolejnych urządzeń tego samego typu i przeznaczenia za pośrednictwem ścieżki 510 tys., co mogłoby umożliwić szybsze wprowadzenie urządzeń na rynek.
- Prezerwatywy, które będą sprzedawane jako One Male Condom, są również wskazane jako środek antykoncepcyjny pomagający zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę i przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową podczas stosunku pochwowego.
