Firma Medtronic plc ogłosiła dzisiaj, że cewniki do krioablacji serca Freezor™ i Freezor™ Xtra zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i są jedynymi cewnikami do ablacji zatwierdzonymi do leczenia rosnącej częstości występowania nawrotnej częstoskurczu przedsionkowo-komorowego (AVNRT) u dzieci.
AVNRT jest najczęstszą postacią częstoskurczu nadkomorowego (SVT) i jest zagrażającym życiu nieprawidłowym rytmem serca, z 89,000 35 przypadkami każdego roku i rosnącymi. Prawie 18% przypadków AVNRT występuje u dzieci lub dzieci poniżej XNUMX roku życia. Z powodu nieprawidłowego obwodu w układzie przewodzącym serca, AVNRT powoduje bardzo szybki rytm serca i nieleczony może wpływać na zdolność serca do pompowania normalnie, co prowadzi do kołatania serca, zawrotów głowy i omdlenia.
Ablacja cewnika jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu AVNRT. Cewniki Freezor i Freezor Xtra to elastyczne, jednorazowe urządzenia służące do zamrażania tkanki serca i blokowania niepotrzebnych sygnałów elektrycznych w sercu. Rodzina Freezor umożliwia bezpieczną i skuteczną terapię krioablacją ogniskową i leczyła ponad 140,000 67 pacjentów w XNUMX krajach. Krioablacja może zmniejszyć ryzyko trwałego bloku przedsionkowo-komorowego, będącego powikłaniem procedur AVNRT wykonywanych z ablacją o częstotliwości radiowej (RF), która powoduje częściowe lub całkowite przerwanie sygnałów elektrycznych serca, co niebezpiecznie zaburza rytm serca.
„Obecnie istnieje bardzo niewiele urządzeń zatwierdzonych do leczenia medycznie złożonych pacjentów z kardiologią pediatryczną” – powiedział Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatrii i były prezes Towarzystwa Elektrofizjologii Pediatrycznej i Wrodzonej (PACES), największej na świecie organizacji zajmującej się pediatrią. lekarze specjalizujący się w rytmie. „Dzięki rozszerzeniu wskazań FDA cewniki krioablacyjne Freezor i Freezor Xtra umożliwiają nawet najmłodszym pacjentom kardiologicznym dostęp do bezpiecznej, poprawiającej życie technologii, która pomoże w rozwoju opieki kardiologicznej w zakresie AVNRT”.
Zatwierdzenie rozszerzenia wskazania jest poparte wynikami ICY-AVNRT i wielu randomizowanych, wieloośrodkowych badań pediatrycznych, które wykazały bezpieczeństwo i skuteczność leczenia AVNRT przy użyciu cewników krioablacyjnych Freezor i Freezor Xtra. Dane ICY-AVNRT wykazały ostry sukces zabiegu wynoszący 95%, bez doniesień o stałym rozruszniku serca z powodu całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego.1 W większej liczbie dowodów, w tym łącznie szesnastu badaniach, zaobserwowano również wysokie wskaźniki skuteczności i niewielkie zdarzenia niepożądane.2-17
Cewnik do krioablacji sercowej Freezor był po raz pierwszy dostępny komercyjnie w USA do stosowania AVNRT u dorosłych w 2003 roku, a następnie cewnik krioablacyjny Freezor Xtra w 2016 roku. Rodzina cewników krioablacyjnych Freezor obejmuje również cewnik krioablacyjny Freezor MAX, który jest zatwierdzony do stosować w połączeniu z kriobalonami Arctic Front™ Advance w leczeniu migotania przedsionków (AF).
„Jesteśmy dumni z naszej współpracy z PACES i FDA w ramach tej pierwszej w swoim rodzaju, wielostronnej inicjatywy skierowanej do krytycznej populacji pacjentów” — powiedziała Rebecca Seidel, prezes działu Cardiac Ablation Solutions, będącego częścią Portfolio układu sercowo-naczyniowego w firmie Medtronic. „Wspólne zaangażowanie we współpracę i rozwijanie wyjątkowej pozycji tej terapii w leczeniu pacjentów z AVNRT dowodzi naszego zaufania do sprawdzonego bezpieczeństwa i skuteczności naszej technologii krioablacji”.
Firma Medtronic jest pionierem w technologii krioablacji, dysponując wiodącym w branży i obszernym materiałem dowodowym, w tym udowodnionym bezpieczeństwem i skutecznością w leczeniu AF i AVNRT. Do chwili obecnej na całym świecie za pomocą terapii krioablacyjnej firmy Medtronic poddano leczeniu ponad milion pacjentów.
We współpracy z wiodącymi klinicystami, badaczami i naukowcami na całym świecie firma Medtronic oferuje najszerszą gamę innowacyjnych technologii medycznych do interwencyjnego i chirurgicznego leczenia chorób układu krążenia i arytmii serca. Firma stara się oferować produkty i usługi najwyższej jakości, które zapewniają wartość kliniczną i ekonomiczną konsumentom i dostawcom usług medycznych na całym świecie.
