Wyniki leczenia ostrej migreny w domu

Firma CEFALY Technology ogłosiła dziś wyniki badania klinicznego wykazujące, że dwugodzinna terapia urządzeniem e-TNS CEFALY jest bezpieczną i skuteczną, niefarmaceutyczną alternatywą dla ostrego leczenia napadów migreny w warunkach pozaszpitalnych.

Badanie Trial of e-TNS for the Acute treatment of Migraine (TEAM) było pierwszym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym pozornie badaniem klinicznym dotyczącym 2-godzinnego leczenia e-TNS ostrego napadu migreny w domu scenariusz. Badanie TEAM jest również największym, kontrolowanym pozornie, badaniem klinicznym badającym zastosowanie jakiejkolwiek terapii e-TNS w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Migrena, częsta i wyniszczająca choroba neurologiczna, została sklasyfikowana przez Świat

Organizacja Zdrowia jako druga najczęstsza przyczyna niepełnosprawności na świecie. Istnieje kilka ograniczeń konwencjonalnych leków przeciwmigrenowych. Ponadto wielu pacjentów woli unikać leków na migrenowe bóle głowy. W rezultacie do 40% pacjentów z migreną ma niezaspokojone potrzeby związane z tym leczeniem migreny.

Stymulacja zewnętrznego nerwu trójdzielnego (e-TNS) to zabieg medyczny, który oferuje niefarmakologiczne, nieinwazyjne podejście dla pacjentów z migreną, którzy wolą unikać leków, mają nietolerancję leków lub wymagają terapii uzupełniającej w leczeniu migreny. Noszone na czole urządzenie CEFALY e-TNS zapewnia łagodną stymulację elektryczną w celu zmniejszenia sygnałów bólowych nerwu trójdzielnego, głównego szlaku bólu migrenowego.

Badanie TEAM trwało dziewięć miesięcy i zostało przeprowadzone w 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Do badania włączono 538 pacjentów w wieku 18-65 lat z epizodyczną migreną, z aurą lub bez, którzy mieli napady migreny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego od 2 do 8 razy w miesiącu. Osoby, które spełniły wszystkie kryteria badania, zostały losowo przydzielone do grupy verum lub grupy pozorowanej i otrzymywali dzienniczek bólu głowy oraz pouczono, jak korzystać z urządzenia CEFALY.

W ciągu 2 miesięcy pacjentów poinstruowano, aby samodzielnie podawali leczenie e-TNS, zgodnie z otrzymanym szkoleniem i instrukcjami, w ciągu 4 godzin od wystąpienia migreny lub w ciągu 4 godzin od przebudzenia z migrenowym bólem głowy. Neurostymulację zastosowano za pomocą urządzenia CEFALY e-TNS przez 2 godziny ciągłej sesji.

W grupie verum, w porównaniu z grupą fikcyjną:

• Brak bólu po 2 godzinach był o 7.2% wyższy (25.5% w porównaniu do 18.3%; p = 043)

• Ustąpienie najbardziej dokuczliwego objawu związanego z migreną było o 14.1% wyższe (56.4% w porównaniu do 42.3%; p = 0.001)

• Ustąpienie bólu po 2 godzinach było o 14.3% większe (69.5% w porównaniu do 55.2%; p = 0.001)

• Brak wszystkich objawów związanych z migreną po 2 godzinach był o 8.4% wyższy (42.5% w porównaniu do 34.1%; p = 0.044)

• Utrzymujący się brak bólu i ulga w bólu po 24 godzinach była o 7.0% i 11.5% wyższa w przypadku verum (22.8% i 45.9%) niż w przypadku terapii pozorowanej (15.8 i 34.4%; p = 0.039)

Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Autorzy badania doszli do wniosku, że samodzielna, 2-godzinna terapia e-TNS jest bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną, z zastosowaniem ostrych leków przeciwmigrenowych lub bez nich.

„Urządzenie CEFALY zapewnia pacjentom nieleczniczą opcję zapobiegania i ostrego leczenia migreny. Szczególnie pomocne jest dodanie do schematu leczenia lub stosowanie u osób, które miały negatywne doświadczenia z lekami na migrenę” – powiedziała dr Deena Kuruvilla, jedna z autorów badania i dyrektor medyczny i certyfikowany neurolog Rady, Westport Headache Institute.

„Tak wiele osób, które cierpią z powodu bólu migrenowego, desperacko szuka rozwiązania, z którego mogliby bezpiecznie korzystać w domu”, powiedział Jen Trainor McDermott, dyrektor generalny CEFALY Technology. „Jak pokazuje nam badanie TEAM, CEFALY zapewnia silną, trwałą ulgę w bólu, której potrzebują”.