Dzisiejsze EUL dotyczy szczepionki, która ma być sprzedawana przez Novavax jako szczepionka Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [rekombinowana, z adiuwantem]) w Europie i na innych rynkach. NVX-CoV2373 jest również produkowany i sprzedawany w Indiach i na licencjonowanych terytoriach przez Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), jako Covovax™, któremu przyznano EUL 17 grudnia. Nuvaxovid i Covovax są oparte na tej samej technologii rekombinowanego białka Novavax, a EUL są oparte na wspólnych badaniach przedklinicznych, klinicznych i chemicznych, produkcji i kontroli ( CMC).

Dzisiejsze EUL następuje po otrzymaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej i wstępnie kwalifikuje Nuvaxovid jako spełniający standardy WHO w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. EUL jest warunkiem wstępnym eksportu do wielu krajów, w tym do tych uczestniczących w programie COVAX, który powstał, aby umożliwić sprawiedliwy podział i dystrybucję szczepionek. EUL pozwala również krajom na przyspieszenie ich własnej zgody regulacyjnej na import i podawanie szczepionek COVID-19. Novavax i SII przekazały firmie COVAX łącznie 1.1 miliarda dawek szczepionki Novavax.

Przyznanie EUL oparto na całości danych z badań przedklinicznych, produkcyjnych i klinicznych przedłożonych do przeglądu. Obejmuje to dwa kluczowe badania kliniczne III fazy: PREVENT-3, w których wzięło udział około 19 30,000 uczestników z USA i Meksyku, których wyniki opublikowano w New England Journal of Medicine (NEJM); oraz badanie, w którym oceniono szczepionkę u ponad 14,000 2373 uczestników w Wielkiej Brytanii, którego wyniki opublikowano również w NEJM. W obu badaniach NVX-CoVXNUMX wykazał wysoką skuteczność i uspokajający profil bezpieczeństwa i tolerancji. Novavax będzie nadal gromadzić i analizować dane ze świata rzeczywistego, w tym monitorowanie bezpieczeństwa i ocenę wariantów, w miarę dystrybucji szczepionki.

Szczepionka Novavax na COVID-19 uzyskała niedawno zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) w Indonezji i na Filipinach, gdzie będzie sprzedawana przez SII jako Covovax. NVX-CoV2373 jest również obecnie analizowany przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie. Firma oczekuje, że do końca roku przekaże kompletny pakiet danych CMC do amerykańskiej FDA. Marka Nuvaxovid™ nie została jeszcze dopuszczona do użytku w USA przez FDA.