Produkt z komórek macierzystych z pępowiny zaakceptowany przez FDA

Wniosek BLA (Biologics License Application) dla produktu „HPC-Cord Blood” został przesłany do FDA 7 stycznia 2022 r., a StemCyte został oficjalnie powiadomiony 8 marca 2022 r., że zgłoszenie jest dopuszczalne w celu wzięcia udziału w przeglądzie jakości licencji na produkty biologiczne proces.

„Krew pępowinowa HPC” to produkt krwiotwórczych komórek macierzystych z krwi pępowinowej przeznaczony do procedur przeszczepu krwiotwórczych komórek progenitorowych od niepowiązanych dawcy w połączeniu z odpowiednim schematem preparatywnym do odtwarzania krwiotwórczego i immunologicznego u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego. Od czasu pierwszego skutecznego zastosowania krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z anemią Fanconiego w 1988 roku, na całym świecie przeprowadzono ponad 40,000 XNUMX udanych przeszczepów krwi pępowinowej w leczeniu chorób układu krwiotwórczego i odpornościowego, a także wrodzonych chorób metabolicznych.

W ciągu ostatnich 20 lat StemCyte dostarczył ponad 2,200 jednostek krwi pępowinowej do przeszczepu 1 na 20 pacjentów na całym świecie, którzy otrzymują przeszczepy krwi pępowinowej. Produkty StemCyte konsekwentnie spełniają standardy jakości międzynarodowych jednostek akredytujących i są uznawane i cieszą się zaufaniem jako bezpieczne i skuteczne przez co najmniej 350 ośrodków transplantacyjnych na całym świecie, w tym tak znane ośrodki medyczne jak: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Szpital, Narodowy Szpital Uniwersytecki Tajwanu.

StemCyte to firma zajmująca się regeneracyjną terapią komórkową, która opracowuje produkty rurociągów terapii komórkowej, a także zapewnia publiczne i prywatne usługi bankowania krwi pępowinowej. Oprócz międzynarodowego i wieloośrodkowego badania klinicznego fazy II zatwierdzonego przez amerykańską FDA dotyczącego eksperymentalnego leczenia urazu rdzenia kręgowego, linie produktów terapii komórkowej obejmują również kilka innych trwających poza Stanami Zjednoczonymi badań klinicznych dotyczących leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. , przewlekły udar i porażenie mózgowe. W tym roku planowane jest rozpoczęcie rozwoju immunoterapii nowotworów. Bank krwi pępowinowej StemCyte jest wieloetniczny, a wskaźnik dopasowania pacjentów z różnych grup etnicznych jest stosunkowo wysoki w porównaniu z innymi publicznymi bankami krwi pępowinowej. StemCyte uważa bankowanie krwi pępowinowej za swoją podstawową kompetencję, jednocześnie aktywnie poszukując nowych wskazań do regeneracyjnej terapii komórkowej. Misją StemCyte jest dalsze rozwijanie unikalnych możliwości bankowania krwi pępowinowej, aby osiągnąć cel dostarczania terapii ratujących życie pacjentom cierpiącym na choroby zwyrodnieniowe i inne zagrażające życiu.