Wyniki z leczenia objawów menopauzy

Firma Astellas Pharma Inc. ogłosiła dziś najważniejsze wyniki badania klinicznego fazy 3 SKYLIGHT 4™ oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo fezolinetantu, eksperymentalnego, doustnego, niehormonalnego związku badanego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (VMS), które będzie wspierać przyszłe składanie wniosków regulacyjnych. VMS, charakteryzujący się uderzeniami gorąca (zwanymi również uderzeniami gorąca) i/lub nocnymi poceniami, są częstymi objawami menopauzy.1,2      

SKYLIGHT 4 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 z udziałem ponad 1,800 kobiet, oceniające długoterminowe (52-tygodniowe) bezpieczeństwo fezolinetantu u kobiet poszukujących leczenia w celu złagodzenia VMS związanego z menopauzą. Głównymi celami badania była ocena wpływu fezolinetantu na zdrowie endometrium oraz długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję fezolinetantu. Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający stan endometrium, a najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) były ból głowy i COVID-19, zgodne z placebo. Najwyższe dane dodatkowo charakteryzują długoterminowy profil bezpieczeństwa fezolinetantu i będą stanowić podstawę przyszłych wniosków regulacyjnych. Szczegółowe wyniki zostaną przekazane do publikacji i rozpatrzenia na zbliżających się spotkaniach medycznych.

„Na podstawie naszej wstępnej oceny jesteśmy zadowoleni z wyników badania SKYLIGHT 4, które dodatkowo charakteryzuje długoterminowe bezpieczeństwo fezolinetantu” – powiedziała Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . „Dzięki tym danym dotyczącym fezolinetantu mamy nadzieję, że będziemy mieli okazję zapewnić pierwszą w swojej klasie niehormonalną opcję leczenia VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego związanego z menopauzą”.

„Objawy naczynioruchowe są często zgłaszane jako najbardziej dokuczliwe objawy menopauzy, jednak w tym obszarze terapeutycznym pojawiło się bardzo niewiele innowacji” – powiedziała dr n. med. Genevieve Neal-Perry, przewodnicząca Wydziału Położnictwa i Wydziału Lekarskiego UNC School of Medicine. Ginekologia. „Jestem podekscytowany potencjałem nowej opcji leczenia niehormonalnego dla kobiet doświadczających umiarkowanego do ciężkiego VMS związanego z menopauzą”.

Odkrycia SKYLIGHT 4, wraz z wynikami dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3, SKYLIGHT 1™ i SKYLIGHT 2™, dostarczą podstawowych danych do składania wniosków regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Fezolinetant jest eksperymentalnym selektywnym antagonistą receptora neurokininy-3 (NK3). Bezpieczeństwo i skuteczność fezolinetantu są obecnie badane i nie zostały ustalone. Po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne fezolinetant byłby pierwszą w swojej klasie niehormonalną opcją leczenia w celu zmniejszenia częstości i nasilenia VMS związanego z menopauzą.