Bionomics Limited, firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, ogłosiła, że rozpoczęła badanie kliniczne fazy 2 (badanie PREVAIL) w celu oceny BNC210 pod kątem ostrego leczenia zespołu lęku społecznego (SAD), z najlepszymi wynikami oczekiwanymi do końca 2022 r.
BNC210 to doustny, zastrzeżony, selektywny negatywny allosteryczny modulator nikotynowego receptora acetylocholiny α7, opracowywany do ostrego leczenia SAD i przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD), z oznaczeniem Fast Track amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla obu wskazań klinicznych.
Protokół badania PREVAIL SAD został zatwierdzony przez FDA w listopadzie 2021 r., a w grudniu 2021 r. uzyskał zatwierdzenie etyczne przez centralną amerykańską instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). w USA są obecnie aktywowane i otwarte na badania przesiewowe dla potencjalnych uczestników badania w wieku od 18 do 65 lat z nasilonym SAD. Uczestnicy badania będą musieli uzyskać wynik co najmniej 70 punktów w Skali Lęku Społecznego Liebowitza, która jest skalą oceniającą zgłaszany przez pacjenta poziom fobii społecznej w różnych sytuacjach społecznych i związanych z wydajnością. Przewiduje się, że 15 do 20 ośrodków klinicznych w USA będzie zaangażowanych w rekrutację pacjentów do tego badania.
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, BNC210 zostanie oceniony jako doraźna lub jednodawkowa terapia dla pacjentów z SAD. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 lub placebo, z około 50 uczestnikami w każdej grupie. Otrzymają doustnie pojedynczą dawkę przydzielonego im leczenia około godzinę przed wzięciem udziału w prowokującym niepokój zadaniu behawioralnym obejmującym wyzwanie mówienia. Głównym celem badania jest porównanie każdego poziomu dawki BNC210 z placebo na samodzielnie zgłaszanych poziomach lęku przy użyciu Subiektywnej Skali Jednostek Niepokoju (SUDS). Cele drugorzędne obejmują dwie inne skale mierzące poziom lęku uczestników (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku i Samooświadczenia podczas wystąpień publicznych), a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BNC210 w tej populacji.
„Zaburzenia lękowe stanowią znaczne obciążenie dla naszych społeczności, a około 18 milionów dorosłych cierpi na zaburzenia lękowe w samych Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zazwyczaj doświadczają uporczywego i intensywnego strachu przed sytuacjami społecznymi lub związanymi z wydajnością, gdy zostaną narażeni na kontakt z nieznanymi osobami lub możliwą obserwacją ze strony innych. Często będą angażować się w zachowania unikające, aby poradzić sobie ze swoimi lękami, co może zakłócać funkcjonowanie, zwiększać samotność i izolację społeczną oraz obniżać jakość życia. Istnieje ogromne, niezaspokojone zapotrzebowanie na szybko działające, niezbędne terapie dla tych pacjentów, ponieważ jedyne zatwierdzone przez FDA leki na zaburzenia lękowe wymagają kilku tygodni lub dłużej, zanim wpłyną na objawy. Bezpieczne i skuteczne terapie na żądanie mogą pomóc osobom z zespołem lęku społecznego w angażowaniu się w sytuacje wywołujące lęk, a nie w ich unikaniu, kiedy tego potrzebują najbardziej”. powiedzieli konsultanci Bionomics z Uniwersytetu Kalifornijskiego (San Diego) Dr. Charles Taylor (docent, Katedra Psychiatrii) i Murray Stein (Wybitny Profesor, Katedra Psychiatrii).
„Nowa formuła BNC210 w postaci tabletek, która jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu około godziny, jest oceniana w badaniu PREVAIL jako doustna terapia doraźna dla pacjentów z SAD, aby lepiej radzić sobie z przewidywanymi, wywołującymi niepokój społeczny interakcje i inne ustawienia publiczne. Z niecierpliwością czekamy na skorzystanie z oznaczeń Fast Track dla wskazań do leczenia zarówno SAD, jak i PTSD, a naszym celem jest zgłoszenie danych z górnej półki pod koniec 2022 r. dla badania PREVAIL i do połowy 2023 r. dla trwającego badania fazy 2b PTSD ATTUNE”. powiedział prezes wykonawczy Bionomics, dr Errol De Souza.
