Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. i Pfizer Inc. ogłosiły dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię dotyczącą rimegepantu, antagonisty receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) , zalecając dawkę 75 mg rimegepantu (dostępnego w postaci tabletki rozpuszczającej się w jamie ustnej) w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u dorosłych, jak i w zapobieganiu epizodycznej migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej cztery napady migreny w miesiącu .
Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE). Decyzja o zatwierdzeniu rimegepantu, którego nazwa handlowa Unii Europejskiej (UE) będzie VYDURA™, zostanie podjęta przez KE i będzie obowiązywać we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Lichtensteinie i Norwegii. Jeśli zostanie zatwierdzony, rimegepant będzie pierwszym doustnym antagonistą receptora CGRP w UE i jedynym lekiem na migrenę zatwierdzonym zarówno do leczenia ostrego, jak i profilaktycznego.
„Ten wyraz zaufania do rimegepant przybliża nas do naszego celu, jakim jest pomoc pacjentom cierpiącym na tę wyniszczającą chorobę neurologiczną w znalezieniu odpowiedniego leczenia” – powiedział Nick Lagunowich, globalny prezes Pfizer Internal Medicine. „Pfizer jest dumny, że ma silny ślad w Europie, który pomoże udostępnić tę ważną potencjalną nową opcję leczenia milionom dorosłych w Europie żyjących z migreną”.
Pozytywna opinia CHMP została oparta na przeglądzie wyników trzech badań III fazy i długoterminowego otwartego badania bezpieczeństwa w ostrym leczeniu migreny oraz badania III fazy z rocznym przedłużeniem otwartej próby w profilaktyczne leczenie migreny. W tych badaniach rimegepant był bezpieczny i dobrze tolerowany, a wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne do tych w przypadku placebo.
„Zalecenie dotyczące rimegepantu stanowi ważny kamień milowy dla społeczności migrenowej” – powiedział Vlad Coric, MD, dyrektor generalny i prezes zarządu Biohaven. „Wraz z firmą Pfizer jesteśmy oddani pomocy pacjentom i mamy nadzieję, że wkrótce zapewnimy rimegepant pacjentom w Europie, a ostatecznie tym na całym świecie, którzy żyją z tą wyniszczającą chorobą, z których wielu nie ma obecnie zadowalających opcji leczenia”.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- ogłosił dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię dotyczącą rymegepantu, antagonisty receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), zalecając dawkę 75 mg rymegepantu (dostępnego w postaci tabletki rozpuszczającej się w ustach) w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez niej u dorosłych, jak i w leczeniu zapobiegawczym migreny epizodycznej u dorosłych, którzy mają co najmniej cztery napady migreny miesięcznie.
- Pozytywna opinia CHMP została wydana na podstawie przeglądu wyników trzech badań fazy 3 oraz długoterminowego, otwartego badania dotyczącego bezpieczeństwa w leczeniu ostrej migreny, a także badania fazy 3 z rocznym, otwartym przedłużeniem dotyczącym zapobiegawcze leczenie migreny.
- Decyzja o zatwierdzeniu rimegepantu, którego nazwa handlowa w Unii Europejskiej (UE) będzie brzmieć VYDURA™, zostanie podjęta przez Komisję Europejską i będzie obowiązywać we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.
