Nowa szczepionka Spikevax COVID-19 została zatwierdzona przez US FDA

„Zatwierdzenie Spikevax przez FDA jest znaczącym krokiem w walce z pandemią COVID-19, oznaczając drugą zatwierdzoną szczepionkę zapobiegającą COVID-19. Opinia publiczna może być pewna, że ​​Spikevax spełnia wysokie standardy FDA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji wymagane dla każdej szczepionki zatwierdzonej do stosowania w Stanach Zjednoczonych” – powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD „Podczas gdy setki milionów dawek Moderna COVID -19 Szczepionki zostały podane osobom na podstawie zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych, rozumiemy, że w przypadku niektórych osób zatwierdzenie tej szczepionki przez FDA może wzbudzić dodatkowe zaufanie do podjęcia decyzji o zaszczepieniu.

Spikevax ma taką samą formułę jak szczepionka EUA Moderna COVID-19 i jest podawany jako pierwsza seria dwóch dawek w odstępie jednego miesiąca. Spikevax może być stosowany zamiennie ze szczepionką EUA Moderna COVID-19 w celu zapewnienia serii szczepień COVID-19. Szczepionka Moderna COVID-19 pozostaje dostępna w ramach EUA jako dwudawkowa seria pierwotna dla osób w wieku 18 lat i starszych, jako trzecia seria pierwotna dla osób w wieku 18 lat i starszych, u których stwierdzono pewne rodzaje upośledzenia odporności, oraz jako pojedynczą dawkę przypominającą dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej pięć miesięcy po zakończeniu podstawowej serii szczepionki. Jest również dopuszczony do stosowania jako heterologiczna (lub „zmieszaj i dopasuj”) pojedyncza dawka przypominająca dla osób w wieku 18 lat i starszych po zakończeniu pierwotnego szczepienia inną dostępną szczepionką przeciw COVID-19.

„Eksperci medyczni i naukowi FDA przeprowadzili dokładną ocenę danych naukowych i informacji zawartych we wniosku dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji Spikevax. Obejmuje to niezależną weryfikację przez agencję analiz dostarczonych przez firmę, własne analizy danych, a także szczegółową ocenę procesów produkcyjnych, metod badawczych i obiektów produkcyjnych” – powiedział dr n. med. Peter Marks, dyrektor ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. „Bezpieczne i skuteczne szczepionki są naszą najlepszą obroną przed pandemią COVID-19, w tym obecnie krążącymi wariantami. Opinia publiczna może być pewna, że ​​ta szczepionka została zatwierdzona zgodnie z rygorystycznymi normami naukowymi FDA”.

Ocena FDA danych dotyczących skuteczności do zatwierdzenia dla osób w wieku 18 lat i starszych

Wniosek o licencję na produkty biologiczne Spikevax (BLA) opiera się na danych i informacjach, które wspierały EUA, takich jak dane przedkliniczne i kliniczne, a także szczegóły dotyczące procesu produkcyjnego i miejsc, w których wytwarzana jest szczepionka. FDA ocenia i przeprowadza własne analizy danych w celu ustalenia, czy wykazano bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki i spełnia ona standardy zatwierdzania oraz czy informacje o produkcji i zakładzie zapewniają jakość i spójność szczepionki. 

Zatwierdzenie preparatu Spikevax opiera się na ocenie i analizie FDA danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z obserwacji z trwającego randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego badania klinicznego, które wspierało EUA z grudnia 2020 r. dla szczepionki Moderna COVID-19 oraz informacje z post EUA doświadczenie w celu dalszego informowania o bezpieczeństwie i skuteczności. 

Zaktualizowane analizy mające na celu określenie skuteczności preparatu Spikevax obejmowały 14,287 14,164 osób zaszczepionych i 18 2 osób otrzymujących placebo w wieku 93 lat i starszych, u których nie stwierdzono zakażenia SARS-CoV-19 przed otrzymaniem pierwszej dawki. Dane wykorzystane do analiz zostały zgromadzone przed pojawieniem się wariantu Omicron. Dane te wykazały, że Spikevax był w 55% skuteczny w zapobieganiu COVID-19, przy 744 przypadkach COVID-19 w grupie zaszczepionej i 98 przypadkach COVID-XNUMX w grupie placebo. Szczepionka była również w XNUMX% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie.

Ocena FDA danych dotyczących bezpieczeństwa do zatwierdzenia dla osób w wieku 18 lat i starszych

Analiza bezpieczeństwa preparatu Spikevax przeprowadzona przez FDA obejmowała około 15,184 15,162 zaszczepionych i 18 7,500 zaszczepionych w wieku 6 lat i starszych, przy czym ponad połowa tych uczestników była obserwowana pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej cztery miesiące po podaniu drugiej dawki. Około XNUMX uczestników pierwotnie przydzielonych do otrzymywania Spikevax w zaślepionej fazie badania klinicznego przeszło obserwację bezpieczeństwa przez co najmniej XNUMX miesięcy po drugiej dawce.

Najczęściej zgłaszanymi przez uczestników badań klinicznych działaniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze, nudności/wymioty, obrzęk węzłów chłonnych pod pachami i gorączka.

Ponadto FDA przeprowadziła rygorystyczną ocenę danych z nadzoru bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia odnoszących się do zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenia osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce) po szczepieniu szczepionką Moderna COVID-19 i ustaliła, że dane wskazują na zwiększone ryzyko, szczególnie w ciągu siedmiu dni po podaniu drugiej dawki, przy czym obserwowane ryzyko jest najwyższe u mężczyzn w wieku od 18 do 24 lat. Dostępne dane z obserwacji krótkoterminowych sugerują, że u większości osób objawy ustąpiły. Jednak niektóre osoby wymagały intensywnej opieki medycznej. Nie są jeszcze dostępne informacje o potencjalnych długoterminowych skutkach zdrowotnych. Informacje dotyczące przepisywania leku Spikevax zawierają ostrzeżenie o tych zagrożeniach.

FDA przeprowadziła własną ocenę stosunku korzyści do ryzyka za pomocą modelowania, aby przewidzieć, ile objawowych przypadków COVID-19, hospitalizacji, przyjęć na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM) i zgonów z powodu COVID-19 zapobiegłoby szczepionka u osób w wieku 18 lat i starszych w porównaniu z liczba potencjalnych przypadków zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia, hospitalizacji, przyjęć na OIT i zgonów, które mogą być związane ze szczepionką. FDA ustaliła, że ​​korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób w wieku 18 lat i starszych.

FDA wymaga od firmy przeprowadzenia badań postmarketingowych w celu dalszej oceny ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu preparatem Spikevax. Badania te obejmą ocenę wyników odległych u osób, u których po szczepieniu produktem Spikevax rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego. Ponadto, chociaż nie spełnia to wymagań FDA, firma zobowiązała się do przeprowadzenia dodatkowych badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, w tym do przeprowadzenia badania rejestru ciąż w celu oceny wyników ciąży i noworodków po otrzymaniu produktu Spikevax w czasie ciąży.

FDA przyznała tej aplikacji Priorytetowy przegląd. Aprobata została przyznana firmie ModernaTX, Inc.