Nowy implant na ubytki chrząstki i chrząstki

Firma CartiHeal Ltd. ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała zatwierdzenie przedrynkowe (PMA) dla swojego implantu Agili-C™.         

Implant jest wskazany do leczenia zmian powierzchniowych stawu kolanowego stopnia III lub wyższego Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS), o łącznej powierzchni leczonej 1-7 cm2, bez ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgrena-Lawrence'a 0-3). ).

Zatwierdzenie PMA zostało przyznane na podstawie wyników dwuletniego kluczowego badania klinicznego dotyczącego IDE. Badanie potwierdziło wyższość implantu Agili-C™ nad aktualnym Surgical Standard of Care (SSOC) – mikrozłamania i oczyszczenie rany, w leczeniu zmian powierzchni stawu kolanowego, ubytków chrzęstnych i chrzęstno-kostnych. Badanie było wieloośrodkowe, randomizowane 2:1, otwarte i kontrolowane. Włączono w sumie 251 pacjentów, 167 w ramieniu Agili-C™ i 84 w ramieniu SSOC, w 26 ośrodkach zarówno w USA, jak i poza nim.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy średniego wyniku w skali KOOS (Ogólny wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów), który składa się z 5 podskal: Ból, Inne objawy, Jakość życia (QOL), Czynności dnia codziennego (ADL) i Sport. Ogólny wynik KOOS wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Dane wygenerowane podczas badania wykazały wyższość Agili-C™ nad obecnymi standardami opieki chirurgicznej (oczyszczenie chirurgiczne lub mikrozłamanie, SSOC). Bayesowskie prawdopodobieństwo wyższości a posteriori po 24 miesiącach określono na 1.000, przekraczając wcześniej określony próg 0.98 wymagany do wykazania wyższości.

• Wyjściowy wynik ogólny KOOS był podobny w obu grupach: 41.2 w ramieniu Agili-C™ i 41.7 w ramieniu SSOC. W 24. miesiącu wskaźnik KOOS Ogólnie poprawił się do 84.3 w ramieniu Agili-C™ w porównaniu do 62.0 w ​​ramieniu SSOC.

• Stopień poprawy dla Agili-C™ w porównaniu do SSOC był podobny u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień Kelgrena-Lawrence'a 2 lub 3) oraz u pacjentów z dużymi zmianami (łączna powierzchnia zmian większa niż 3 cm2).

• Wyższość implantu Agili-C™ nad SSOC została potwierdzona również we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych badania Potwierdzające punkty końcowe: KOOS Pain, KOOS ADL i KOOS QOL oraz wskaźnik odpowiedzi.

• Wskaźnik odpowiedzi, który a-priori zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 30 punktów w ogólnej skali KOOS po 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej, wyniósł 77.8% w ramieniu Agili-C™ w porównaniu do 33.6% w ramieniu SSOC.

„Wyniki dwuletnich badań, które wykazały wyższość implantu Agili-C™ nad obecnymi standardami opieki chirurgicznej, oferują istotną potencjalną korzyść milionom pacjentów” — powiedział Nir Altschuler, założyciel i dyrektor generalny CartiHeal. „To przełomowe osiągnięcie było możliwe dzięki wsparciu naszych doradców regulacyjnych, Hogana Lovellsa, naszych konsultantów statystycznych, Biomedical Statistical Consulting oraz wielu oddanych badaczy i pacjentów, którzy uczestniczyli w naszych badaniach. Jesteśmy wdzięczni za wszelką ich pomoc. Zatwierdzenie przez FDA umożliwia nam rozpoczęcie komercjalizacji i zapewnienie pacjentom lepszego rozwiązania w porównaniu z obecnymi standardami opcji opieki.”