Nowy lek na owrzodzenie stopy cukrzycowej

Firma PolarityTE, Inc. ogłosiła dzisiaj włączenie pierwszego pacjenta do kluczowego badania fazy III oceniającego SkinTE w eksperymentalnym zastosowaniu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia 2 (ZSC) Wagnera, zatytułowanego „Zamknięcie uzyskane za pomocą regeneracji nabłonka unaczynionego w przypadku ZSC za pomocą SkinTE, ” lub „COVER DFU”.     

COVER DFU zarejestruje do 100 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, otrzymujących SkinTE plus standard opieki (SOC) lub sam SOC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania ZSC zamkniętych po 24 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują procentowe zmniejszenie powierzchni (PAR) w 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu; poprawa jakości życia, w tym izolacja społeczna, depresja, nieprzyjemny zapach, poprawa funkcjonowania, poruszanie się i powrót do aktywności w oparciu o zmiany w jakości życia rany; oraz nowe zakażenie ZSC wymagające leczenia antybiotykami miejscowymi i/lub ogólnoustrojowymi.

COVER DFUs to pierwsze kluczowe badanie, które PolarityTE przeprowadzi w ramach otwartego IND dla SkinTE ze wskazaniem do leczenia przewlekłych owrzodzeń skóry (CCU). CCU to rany, które nie przeszły uporządkowanych i terminowych procesów naprawy tkanek niezbędnych do przywrócenia prawidłowego funkcjonowania i anatomii skóry. ZSC, odleżyny (PI) i żylne owrzodzenia podudzi (VLU) stanowią zdecydowaną większość CCU i dotykają około 8 milionów pacjentów rocznie lub ~2% populacji Stanów Zjednoczonych (USA). Oczekuje się, że częstość występowania CCU będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji i dalszym wzrostem zachorowalności na cukrzycę, choroby układu krążenia i otyłość. W związku z tym CCU stanowią obecnie ogromną szansę rynkową, a PolarityTE spodziewa się, że ta możliwość będzie rosnąć.

Richard Hague, dyrektor generalny, skomentował: „Zapisanie naszego pierwszego przedmiotu do kluczowego badania w ramach IND zaakceptowanego przez FDA jest kluczowym kamieniem milowym dla firmy i świadectwem determinacji i zaangażowania całego naszego zespołu. Chciałbym podziękować naszym pracownikom, którzy tak ciężko pracowali, aby osiągnąć ten punkt, i nie mogę przecenić podekscytowania naszej organizacji z powodu powrotu SkinTE do kliniki. Jesteśmy szczególnie dumni z rozpoczęcia naszego pierwszego kluczowego badania nad ZSC Wagner Grade 2, które często obejmują odsłonięte krytyczne struktury. Pacjenci cierpiący na te trudne rany mają bardzo ograniczone możliwości leczenia i mamy nadzieję, że nasze badania nad ZSC COVER mogą zapoczątkować nową terapię, która zaspokoi istotne niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów. Chcemy podziękować podmiotom i dostawcom usług medycznych, którzy wezmą udział w COVER DFU za wsparcie naszych wysiłków na rzecz wprowadzenia znaczących zmian w tej społeczności pacjentów.” 

Nikołaj Sopko, główny dyrektor naukowy, skomentował: „Rodzaj ran, na które celujemy za pomocą naszych wskazań CCU, często utrzymuje się przez lata, a niektóre pozostają nie zagojone przez dziesięciolecia. Ze względu na swoją przewlekłość, CCU zwiększają podatność pacjenta na infekcje i niosą ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności, które wzrasta w przypadku większych ran lub ran rozciągających się na większą głębokość. W przypadku tych pacjentów istnieje bardzo realna możliwość pełnej lub częściowej amputacji kończyny z towarzyszącą niepełnosprawnością. Osiemdziesiąt pięć procent nieurazowych amputacji kończyn jest związanych z CCU, przy czym szacunkowa amputacja kończyny występuje co 30 sekund”. Dr Sopko kontynuował: „Chciałbym szczerze podziękować naszemu zespołowi klinicznemu za niestrudzone wysiłki, aby doprowadzić nas do tego ważnego kamienia milowego dla SkinTE i nie możemy się doczekać dalszej pracy”. 

Dr Felix Sigal, DPM, jest badaczem na miejscu w Los Angeles Foot & Ankle Clinic, gdzie pierwszy pacjent został zapisany do COVER DFU. Dr Sigal jest obecnie pracownikiem zarówno Hollywood Presbyterian Hospital, jak i California Hospital Medical Center, gdzie koncentruje się na opiece nad ranami, ratowaniu kończyn cukrzycowych i rozwija swoje zainteresowanie badaniami klinicznymi, aby umożliwić opracowanie lepszych opcji leczenia dla swoich pacjentów. Dr Sigal jest jednym z najwybitniejszych specjalistów w tej dziedzinie i pełni funkcję głównego badacza w licznych badaniach klinicznych w zakresie powikłań cukrzycowych i pielęgnacji ran.

Dr Sigal skomentował: „Pacjenci cierpiący na ZSC, a zwłaszcza ci cierpiący na ZSC Wagnera 2, pilnie potrzebują nowych i ulepszonych opcji, aby zaspokoić ich znaczne i niezaspokojone potrzeby medyczne. Zbyt często obserwujemy postęp tych pacjentów do punktu wymagającego amputacji, a jako dostawcy stale poszukujemy rozwiązań, które poprawią wyniki dla naszych pacjentów. Biorąc pod uwagę moje doświadczenia z SkinTE w ostatnim udanym randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniającym SkinTE w ZSC stopnia 1 Wagnera, z przyjemnością uczestniczę w badaniu COVER DFUs, które jest ważnym krokiem w ocenie potencjalnego rozwiązania dla tych pacjentów w pilnej potrzebie”.