JW Therapeutics, niezależna firma biotechnologiczna skoncentrowana na opracowywaniu, wytwarzaniu i komercjalizacji produktów do immunoterapii komórkowej, ogłosiła, że chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zaakceptowała dodatkowe zgłoszenie nowego leku (sNDA) dla autologicznego chimerycznego receptora antygenu T anty-CD19 ( Produkt immunoterapii komórkowej CAR-T Carteyva® (wstrzyknięcie relmacabtagene autoleucel) do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (r/r FL). Jest to drugie zgłoszenie marketingowe dotyczące Carteyva® złożone przez JW Therapeutics i oczekuje się, że będzie to pierwszy produkt terapii komórkowej zatwierdzony w Chinach do leczenia pacjentów z r/r FL. Carteyva® otrzymała od NMPA oznaczenie przełomowej terapii we wrześniu 2020 roku.
sNDA została poparta wynikami klinicznymi kohorty B z jednoramiennego, wieloośrodkowego, kluczowego badania (badanie RELIANCE) z użyciem preparatu Carteyva® u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B w Chinach. Wyniki badania zostały zaprezentowane na 63. dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w grudniu 2021 r. Wyniki kohorty B wykazały, że Carteyva® wykazał bardzo wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi choroby (wskaźnik najlepszych odpowiedzi całkowitych i ogólny wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach wynosiły: Odpowiednio 92.6% i 100%) i kontrolowaną toksyczność związaną z CAR-T u pacjentów z r/r FL (42.9% i 17.9% pacjentów miało jakikolwiek zespół uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczność (NT), podczas gdy 0% i 3.6% pacjentów doświadczyło CRS i NT stopnia 3. lub wyższego).
Profesor Yuqin Song, naczelny lekarz oddziału chłoniaka w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Pekińskiego, dyrektor Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO), zauważył na 63. dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH): „Wyniki badania RELIANCE pokazują, że Carteyva® wykazał bardzo doskonały profil skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z r/r FL i nie możemy się doczekać zatwierdzenia sNDA w Chinach”.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Badanie sNDA zostało poparte wynikami klinicznymi z kohorty B jednoramiennego, wieloośrodkowego, głównego badania (badanie RELIANCE) dotyczącego preparatu Carteyva® u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B w Chinach.
- JW Therapeutics, niezależna firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu, wytwarzaniu i komercjalizacji produktów do immunoterapii komórkowej, ogłosiła, że chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) przyjęła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dla autologicznego chimerycznego receptora antygenu T anty-CD19 ( CAR-T) produkt do immunoterapii komórkowej Carteyva® (wstrzyknięcie relmacabtagenu autoleucelu) do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (r/r FL).
- Jest to drugi wniosek marketingowy dotyczący Carteyva® złożony przez JW Therapeutics i oczekuje się, że będzie to pierwszy produkt terapii komórkowej zatwierdzony w Chinach do leczenia pacjentów z r/r FL.
