Nowe dane dotyczące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Firma Protagonist Therapeutics ogłosiła dziś najważniejsze wyniki badania fazy 2 IDEAL oceniającego PN-943 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (UC).

„Jesteśmy zachwyceni siłą wyników badania IDEAL i cieszymy się na współpracę z agencjami regulacyjnymi, gdy przygotowujemy się do programu rejestracji fazy 3 PN-943 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego” – powiedział Dinesh V. Dr Patel, prezes i dyrektor generalny Protagonist. „Nasz doustny, działający z ograniczeniem jelitowym antagonista alfa-4-beta-7-integryny PN-943 wykazał skuteczność kliniczną porównywalną z zatwierdzonym lekiem z przeciwciałem do wstrzykiwania, działającym na ten sam cel biologiczny. Uważamy, że wyniki badania IDEAL mogą mieć wpływ na zmianę paradygmatu i mają szerokie znaczenie naukowe w zrozumieniu patogenezy IBD i opracowywaniu leków z ograniczeniem jelitowym poprzez interwencję na szlaku integryna-MAdCAM. W oparciu o wygodę podawania doustnego oraz korzystne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zaobserwowane do tej pory, uważamy, że PN-943 może stać się pierwszym w swojej klasie podstawowym lekiem doustnym dla osób żyjących z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ”.

„W badaniu IDEAL wykazaliśmy kliniczną weryfikację koncepcji i walidację potencjalnego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez doustną blokadę jelitową szlaku alfa-4-beta-7-integryny” – powiedział dr Scott Plevy, Wiceprezes wykonawczy i kierownik terapeutyczny Gastroenterologii w Protagonist. „Badanie oceniało dwie dawki PN-943, 150 mg dwa razy na dobę i 450 mg dwa razy na dobę, i wykazało bardzo wyraźny i spójny efekt leczenia przy niższej dawce 150 mg dwa razy na dobę we wszystkich kluczowych punktach końcowych. Odpowiedź na dawkę wykazana w tym badaniu jest zgodna z kilkoma innymi modalnościami szlaku integrynowego. Odkrycia w grupie otrzymującej niższą dawkę dostarczają spójnych dowodów skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oraz jasnych wskazówek dotyczących schematu dawkowania w programie rejestracji fazy 3”.

„Wydaje się, że doustny, ograniczony do jelit środek PN-943 wywiera podobne działanie w dawce 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu z zatwierdzonym do wstrzykiwania lekiem zawierającym przeciwciała alfa-4-beta-7-integryny i jego mechanizmem działania” – powiedział Bruce Sands. , MD, MS, dr Burrill B. Crohn profesor medycyny w Icahn School of Medicine w Mount Sinai, główny badacz w badaniu IDEAL i konsultant Protagonist. „Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba i duża korzyść kliniczna dla pacjentów z lekiem doustnym działającym w oparciu o tak sprawdzony mechanizm specyficzny dla IBD, a wyniki badania IDEAL dostarczają dobrego uzasadnienia dla postępu PN-943 w badaniu rejestracyjnym fazy 3”.