Firma Medtronic plc ogłosiła dziś długoterminowe dane od pierwszych 80 pacjentów w badaniu SPYRAL HTN-ON MED, które zostały zaprezentowane dzisiaj podczas 71. dorocznej sesji naukowej American College of Cardiology (ACC.22), która odbyła się w ostatnich przełomowych sesjach badań klinicznych. Dane zostały jednocześnie opublikowane w The Lancet.
U pierwszych 80 pacjentów biorących udział w badaniu SPYRAL HTN-ON MED dane wykazały, że u pacjentów, którym przepisano leki przeciwnadciśnieniowe i leczono je systemem Medtronic Symplicity Spyral™ do odnerwiania nerek (RDN) nadal wykazywały trwałe, klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi. przez trzy lata. Po trzech latach:
• Redukcja 18.7 mmHg u pacjentów z RDN w porównaniu do 8.6 mmHg u pacjentów pozorowanych dla 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM)
• Redukcja o 20.9 mmHg u pacjentów z RDN w porównaniu do 12.5 mmHg w ramieniu pozorowanym dla skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (OSBP)
„W ostatnich badaniach zaobserwowano stałe obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem leczonych systemem Medtronic Symplicity Spyral RDN” – powiedział dr Felix Mahfoud, kardiolog ze Szpitala Uniwersyteckiego Saarland w Homburgu w Niemczech, członek SPYRAL HTN Komitet Wykonawczy. „Po raz pierwszy mamy teraz randomizowane dane, które pokazują, że w typowej populacji pacjentów – pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe i są leczeni RDN – obserwujemy ciągłe, długoterminowe działanie obniżające ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia krwi może mieć znaczące wyniki kliniczne dla pacjentów, w tym zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych”.
Badanie wykazało również proceduralne i długoterminowe bezpieczeństwo cewnika do odnerwienia nerkowego Sympllicity Spyral, przy zerowej liczbie poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem lub bezpieczeństwem zabiegu przez trzy lata.
„Dzięki przedstawionym i opublikowanym dzisiaj randomizowanym danym ON MED, firma Medtronic wykazała długoterminowe korzyści z odnerwienia nerek w porównaniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, z ciągłą demonstracją bezpiecznej procedury” – powiedział dyrektor med. Jeffrey Popma. specjalista medyczny w dziale odnerwienia wieńcowego i nerek oraz w dziale strukturalnym serca i aorty, które są częścią portfela sercowo-naczyniowego firmy Medtronic. „To podkreśla znaczenie dodatkowych opcji leczenia, takich jak odnerwienie nerek”.
Zatwierdzony do użytku komercyjnego w ponad 60 krajach na całym świecie system odnerwiania nerek Symplicity Spyral jest ograniczony do użytku eksperymentalnego w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Kanadzie.
SPYRAL HTN-ON MED jest ogólnoświatowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, badającym działanie obniżające ciśnienie krwi i bezpieczeństwo RDN za pomocą opartego na częstotliwości radiowej systemu Medtronic Symplicity Spyral u pacjentów z nadciśnieniem, którym przepisano od jednego do trzech leków przeciwnadciśnieniowych. Długoterminowe dane ON MED przedstawione w ACC.22 dotyczyły tej samej kohorty pacjentów, co sześciomiesięczna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego, która została wcześniej opublikowana w The Lancet w 2018 roku.
Firma Medtronic zakończyła randomizację w pełnej kohorcie swojego badania SPYRAL HTN-ON MED
Firma Medtronic ogłosiła również, że niedawno zakończyła randomizację do pełnej kohorty badania SPYRAL HTN-ON MED i zamkniętego naboru. Pełna analiza kohorty obejmuje do 340 zrandomizowanych pacjentów. Firma Medtronic przewiduje, że sześciomiesięczna obserwacja po zabiegu dla całej kohorty zostanie zakończona w drugiej połowie roku kalendarzowego 2022.
„Dane przedstawione w ACC podkreślają zaufanie firmy Medtronic do RDN jako rozwiązania dla milionów ludzi cierpiących na niekontrolowane nadciśnienie. Te nowe dane będą ważne dla urzędników regulacyjnych, klinicystów i płatników, ponieważ chcemy wprowadzić na rynek nową opcję leczenia dla pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym” – powiedział Jason Weidman, starszy wiceprezes i prezes jednostki biznesowej Coronary & Renal Denervation, która jest częścią portfolio Cardiovascular Portfolio firmy Medtronic. „Patrząc w przyszłość, nadal koncentrujemy się na przewidywanej sześciomiesięcznej obserwacji pełnej kohorty badania ON MED w drugiej połowie tego roku kalendarzowego”.
Badanie SPYRAL HTN-ON MED jest częścią Globalnego Programu Klinicznego SPYRAL HTN, uzupełniającego dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RDN. Wraz z rzeczywistymi danymi z Global Symplicity Registry, w połączeniu z doświadczeniem komercyjnym, wykonano ponad 20,000 XNUMX procedur przy użyciu technologii Medtronic RDN. Program kliniczny jest poparty najbardziej rygorystycznymi i obszernymi doświadczeniami pacjentów badanymi w obecności i bez leków oraz u pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- “With the ON MED randomized data presented and published today, Medtronic has now demonstrated the long-term benefit of renal denervation against a backdrop of an anti-hypertensive medication, with continued demonstration of a safe procedure,”.
- In the first 80 patients of the SPYRAL HTN-ON MED trial, the data demonstrated that patients who were prescribed anti-hypertensive medications and treated with the Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System continued to show durable, clinically significant blood pressure reductions through three years.
- “Looking ahead, we remain focused on the anticipated six-month follow up for the full cohort of the ON MED trial in the second half of this calendar year.
