Zgodnie z planem, GoldenBiotech przekaże końcowy raport z analizy badania klinicznego i powiązane dokumenty badawczo-rozwojowe do amerykańskiej FDA w celu złożenia wniosku o zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) dla Antrochinonolu (HOCENA®).
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy 2, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antrochinonolu u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (choroba koronawirusa SARS-CoV-2). W rzeczywistości badanie obejmowało również pacjentów z ciężkim stanem OIOM, którzy potrzebują wsparcia tlenowego. Po zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci otrzymają 100 mg antrochinonolu lub placebo dwa razy dziennie przez 14 dni w połączeniu z terapią Standard of Care (SoC) zgodnie z lokalnymi zasadami SoC. W badaniu zakończono rekrutację 124 pacjentów w USA, Peru i Argentynie, gdzie szaleje nowy wstrząs pandemiczny związany z wysoce przenoszonymi wariantami SARS-CoV-2.
Dane z badań klinicznych ujawniły:
1. Podstawowy wynik pomiaru: wskaźnik powrotu do zdrowia [Ramy czasowe: 14 dni] Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej (np. brak potrzeby inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, tlenu o wysokim przepływie lub ECMO) na Dzień 14. Wynik: W grupie antrochinonolu wskaźnik powrotu do zdrowia wyniósł 97.9% w dniu 14 wizyty. Ponadto, nie stwierdzono zgonu ani niewydolności oddechowej w grupie otrzymującej antrochinonol podczas wizyty 28 dnia ze wskaźnikiem wyzdrowienia wynoszącym 100%.
2. Drugorzędowe miary wyników: (a) Czas pobytu na OIT: Wynik: Mediana czasu pobytu na OIT w grupie Antrochinonolu była o 9.5 dnia krótsza niż w grupie placebo. (b) Czas trwania hospitalizacji [ Ramy czasowe: 28 dni]: czas do wypisania pacjenta. Wynik: Mediana czasu trwania hospitalizacji w grupie antrochinonolu wyniosła 4 dni. (c) Czas do poprawy o 2 punkty [ Ramy czasowe: 28 dni] : Wynik zmiany klinicznej mierzony za pomocą „Porządkowej skali poprawy klinicznej WHO COVID-19”. Wynik: Mediana czasu do uzyskania wyniku 0 w „Porządkowej skali poprawy klinicznej WHO COVID-19” wyniosła 29 dni w grupie antrochinonolu. (d) Czas do klirensu wirusologicznego [Ramka czasowa: 28 dni]: mierzony jako dni badania od rozpoczęcia leczenia do pierwszego negatywnego testu SARS-CoV-2 PCR. Wynik: Mediana czasu do klirensu wirusologicznego wyniosła 14 dni w grupie antrochinonolu.
W ocenie bezpieczeństwa dane wykazały, że Antrochinonol wykazał dobre wyniki w zakresie tolerancji i bezpieczeństwa.
