AffaMed Therapeutics, globalna firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją transformacyjnych produktów farmaceutycznych, cyfrowych i chirurgicznych, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła swoje zgłoszenie do badań nad nowymi lekami (IND) do badań klinicznych AM712 (ASKG712), nowatorska zastrzeżona bispecyficzna cząsteczka biologiczna blokująca zarówno czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), jak i angiopoetynę-2 (Ang-2) do leczenia chorób naczyniowych siatkówki.

W ramach tego IND, AffaMed wkrótce rozpocznie badanie fazy 1 w Stanach Zjednoczonych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AM712 u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Firma AffaMed Therapeutics zawarła niedawno umowę licencyjną z AskGene Pharma Inc. na wyłączne prawa do opracowywania, produkcji i komercjalizacji AM712 w krajach byłej Azji i Japonii na całym świecie.

„Jesteśmy podekscytowani współpracą z AskGene i otrzymaniem naszego pierwszego zezwolenia IND od FDA”. Dr Dayao Zhao, dyrektor generalny AffaMed, skomentował: „W ramach naszej strategii innowacji China-for-Global, która ma na celu wykorzystanie silnej obecności AffaMed w Chinach i Stanach Zjednoczonych do rozwoju zróżnicowanych środków terapeutycznych na rynkach światowych, ta umowa licencyjna dodatkowo wzmacnia nasz globalny rurociąg okulistyczny . Bardzo się cieszę, że mogę być świadkiem naszej szybkiej realizacji tej strategii, od licencjonowania po dopuszczenie US IND i nie mogę się doczekać naszej bliskiej współpracy z AskGene”.

„AskGene angażuje się w szybkie dostarczanie pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków dzięki zastosowaniu innowacyjnych technologii. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze współpracy z AffaMed w celu opracowania obiecującej bispecyficznej cząsteczki anty-VEGF/ANG2 AMG712 (ASKG712) z korzyścią dla pacjentów” powiedział dyrektor generalny AskGene, dr Jeff Lu: „Wyjątkowe globalne doświadczenie zespołu AffaMed w dziedzinie okulistyki było ważna uwaga dla naszej współpracy. Pracując razem, możemy przyspieszyć rozwój ASKG712 na całym świecie”.

Dr Ji Li, prezes AffaMed, skomentował: „Uważamy, że AM712 może być najlepszą w swojej klasie bispecyficzną bispecyficzną cząsteczką anty-VEGF/Ang-2, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne wśród pacjentów z chorobami naczyń siatkówki. Cieszymy się, że możemy zademonstrować nasze silne możliwości wykonawcze, otrzymując zezwolenie US IND w ciągu 2 miesięcy od zawarcia umowy licencyjnej z AskGene”.