Firma Datar Cancer Genetics ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała „Przełomowe oznaczenie urządzenia” swoim testom krwi w celu wykrycia raka prostaty we wczesnym stadium. Jest to drugi test firmy, który otrzymał oznaczenie przełomowego urządzenia od amerykańskiej FDA. W ubiegłym roku wdrożony przez Spółkę test na wykrywanie raka piersi we wczesnym stadium stał się pierwszym takim testem, który otrzymał oznaczenie przełomowego urządzenia.
W Europie rak gruczołu krokowego jest drugim najczęstszym rodzajem raka u mężczyzn. Szacuje się, że w 500,000 r. wykryto 100,000 2022 przypadków i XNUMX XNUMX zgonów. Test może zidentyfikować osoby, które są bardziej podatne na nowotwór prostaty i wspomaga podejmowanie decyzji klinicznych, takich jak konieczność poddania się biopsji w celu rozpoznania potwierdzającego.
Badania wykazały, że test może wykryć raka prostaty we wczesnym stadium z dużą dokładnością (>99%) bez żadnych fałszywie dodatnich wyników. Badanie wymaga 5 ml krwi i jest wskazane dla mężczyzn w wieku 55-69 lat z PSA w surowicy 3 ng/ml lub wyższym. Test opiera się na wykrywaniu we krwi krążących komórek guza (CTC) swoistych dla gruczolakoraka prostaty.
„Przełomowe oznaczenie urządzenia jest uznaniem potencjalnych korzyści płynących z badania w warunkach klinicznych, ponieważ może pomóc w zmniejszeniu liczby biopsji u osób z łagodnymi schorzeniami prostaty, a także może poprawić wskaźniki wykrywalności u osób z rakiem prostaty. Dzięki naszej zastrzeżonej technologii wzbogacania i wykrywania CTC praktycznie nie ma ryzyka fałszywych trafień wśród osób, które nie mają raka prostaty” – powiedział dr Vineet Datta, dyrektor wykonawczy firmy. Test otrzymał już certyfikat CE i jest już dostępny w Europie jako „Trublood-Prostate”. W zeszłym roku UK-NICE wydał raport MedTech Innovation Briefing, który określił test jako „zmieniający zasady gry”.
Przełomowe oznaczenie urządzenia jest przyznawane przez FDA urządzeniom, które wykazują potencjał do skuteczniejszego diagnozowania chorób zagrażających życiu, takich jak nowotwory. Program przełomowych urządzeń ma na celu zapewnienie pacjentom i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej terminowego dostępu do wyrobów medycznych, którym przyznano takie oznaczenie, poprzez priorytetowy przegląd, przyspieszony rozwój i ocenę.
