Niedawny artykuł badawczy[1], zatytułowany „Częstość zakażenia przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych”, opublikowany w czerwcu 2020 r., wykazał ogólną szacunkową częstość występowania przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) w Stanach Zjednoczonych na 1.59 miliona pacjentów (zakres 1.25-2.49 mln). Zarówno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS) sformułowały formalne plany eliminacji zapalenia wątroby.
Badanie ASC22 fazy IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) jest randomizowanym, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym w Chinach, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo u 149 pacjentów z CHB w 24-tygodniowym leczeniu 1 mg/ kg lub 2.5 mg/kg ASC22 lub odpowiadające placebo podawane raz na dwa tygodnie (Q2W) w połączeniu z NA. Wyniki pośrednie, które zostały zaakceptowane do prezentacji ustnej w sesji Late Breaking Session podczas The Liver Meeting® 2021 przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) wykazały, że u pacjentów z wyjściowym poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ≤ 500 j.m. /ml, około 19% (3/16) pacjentów w grupie leczonej uzyskało utratę HBsAg w porównaniu z żadnym pacjentem nie osiągnął utraty HBsAg w grupie placebo i nie nastąpił odruch po ostatniej dawce ASC22, co wskazuje na funkcjonalne wyleczenie HBV.
Badania kliniczne fazy IIa i IIb ASC22 w celu funkcjonalnego wyleczenia HBV zostały wybrane do włączenia do „Best of The Liver Meeting's Summary” w 2021 r. przez komisję przeglądową AASLD. Takie włączenie jest szczególnym zaszczytem i wskazuje na wysoki poziom, z jakim komisja przeglądowa AASLD ocenia badania Ascletisa nad funkcjonalnym leczeniem CHB.
Firma Ascletis ogłosiła, że z dniem 8 listopada 2021 r. uzyskała globalną i wyłączną licencję od firmy Suzhou Alphamab na opracowanie i komercjalizację ASC22 na wszystkie choroby wirusowe, w tym na zapalenie wątroby typu B. Ascletis sprzedaje na całym świecie ASC22 na wszystkie choroby wirusowe.
ASC22 to najbardziej zaawansowana na świecie immunoterapia w stadium klinicznym mająca na celu funkcjonalne wyleczenie CHB, tj. utratę HBsAg, poprzez blokowanie szlaku PD-1/PD-L1.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Wyniki tymczasowe, które zostały przyjęte do ustnej prezentacji podczas Late Breaking Session podczas The Liver Meeting® 2021 przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD), wykazały, że u pacjentów z wyjściowym poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ≤ 500 jm /ml, około 19% (3/16) pacjentów w grupie leczonej uzyskało utratę HBsAg w porównaniu z żadnym pacjentem, który nie osiągnął utraty HBsAg w grupie placebo i nie osiągnął efektu odbicia po ostatniej dawce ASC22, co wskazuje na funkcjonalne wyleczenie HBV.
- NCT04465890) to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w Chinach, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo 149 pacjentów z CHB podczas 24-tygodniowego leczenia 1 mg/kg lub 2 mg/kg.
- Firma Ascletis ogłosiła, że od 8 listopada 2021 r. uzyskała globalną i wyłączną licencję od Suzhou Alphamab na rozwój i komercjalizację leku ASC22 na wszystkie choroby wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B.
