Pierwszy pacjent w badaniu komórek macierzystych w leczeniu urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Neuroplast zapisał swojego pierwszego pacjenta do fazy II próby klinicznej, aby ocenić skuteczność swojej transformacyjnej terapii Neuro-Cells®, która ma na celu zapobieganie dalszym uszkodzeniom ośrodkowego układu nerwowego po doznaniu ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (TSCI). Badanie prowadzone jest we współpracy ze Hospital Nacional de Parapléjicos w Toledo w Hiszpanii. Niedawno Neuroplast ogłosił pozytywne wyniki kliniczne fazy I z Neuro-Cells® w leczeniu TSCI, a także zapewnił 10 milionów euro (11.5 mln USD) na drogę do uzyskania warunkowego zatwierdzenia rynkowego EMA.   

Rocznie około 29,000 11.4 osób w Europie i USA cierpi na ostry zespół TSCI, którego skuteczne leczenie jest obecnie niedostępne. Pacjenci zwykle doświadczają niepełnosprawności i uzależnienia przez całe życie, co ma negatywny wpływ na jakość życia. Co więcej, związane z tym koszty dla ogółu społeczeństwa szacuje się na ponad 13 miliarda euro (XNUMX miliardów dolarów) rocznie.

Aby przywrócić perspektywę osobom cierpiącym na choroby neurodegeneracyjne, Neuroplast opracował Neuro-Cells®, terapię, która wykorzystuje własne komórki macierzyste pacjenta do zapobiegania (dalszej) utracie funkcji w ostrej fazie po doznaniu uszkodzenia rdzenia kręgowego , aby zachować funkcjonalność, mobilność i niezależność. Takie połączenie a) leczenia autologicznego i b) podania dooponowego w c) ostrym stanie jest tym, co sprawia, że ​​Neuro-Cells® jest wyjątkowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie randomizowane, kontrolowane placebo

Badanie kliniczne fazy II jest prowadzone przez głównych badaczy Antonio Oliviero, MD, PHD i prof. Jörga Meya ze szpitala Parapléjicos w Toledo w Hiszpanii.

Badanie jest badaniem randomizowanym i kontrolowanym placebo, z krzyżowym projektem wczesnej i późnej interwencji. Grupa interwencyjna otrzymuje Neuro-Cells® w fazie podostrej po doznaniu urazu, z sześciomiesięcznym okresem obserwacji do ich pierwotnych punktów końcowych. Grupa placebo na początku otrzyma placebo, ale będzie leczona Neuro-Cells® po początkowym sześciomiesięcznym okresie obserwacji. Wieloaspektowa obserwacja dla obu grup obejmuje standaryzowane i zatwierdzone pomiary wyników w zakresie funkcji motorycznych i czuciowych oraz liczne pomiary krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dr n. med. Antonio Oliviero, główny badacz w Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo w Hiszpanii, stwierdza: „Po prawie dwudziestu latach pracy w dziedzinie urazów rdzenia kręgowego z radością wnoszę wkład w ustalenie roli transplantacji komórek w funkcjonalne odzyskanie osób z urazem rdzenia kręgowego. Cieszę się, że mogę być częścią tego nowego kroku w badaniach, razem z Neuroplastem”.

Badanie obejmie 16 pacjentów, którzy zostaną włączeni od sześciu do ośmiu tygodni po doznaniu urazu rdzenia kręgowego.

Badanie jest prowadzone za oficjalną zgodą hiszpańskich i duńskich medycznych komisji etycznych Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) i National Videnskabsetisk Komité (NVK) oraz właściwych organów Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) i duńskiego Agencja Leków. Organy te zatwierdziły podejście połączone w fazie II/III. Umożliwia to szybszą drogę do rynku dzięki oszczędności czasu i mniejszej liczbie wymaganych pacjentów do badania.

Dyrektor generalny Neuroplast, Johannes de Munter, podsumowuje: „Rozpoczęcie tego badania fazy II stanowi kolejny ważny kamień milowy w naszej misji przywrócenia perspektywy osobom cierpiącym na choroby neurodegeneracyjne, na które nie są dostępne żadne skuteczne metody leczenia”.

Neuroplast zapewnił wystarczające fundusze na ścieżkę do uzyskania warunkowego zatwierdzenia rynkowego przez EMA na leczenie TSCI. Firma poszukuje dodatkowych funduszy dla innych obszarów geograficznych oraz do zbadania szerszego potencjału platformy technologicznej Neuro-Cells® dla urazowego uszkodzenia mózgu i demencji czołowo-skroniowej.