Firma Servier ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała dodatkowe zgłoszenie nowego leku (sNDA) firmy dla TIBSOVO® (tabletki ivosidenibu) jako potencjalne leczenie pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1. sNDA uzyskała Priorytetowy Przegląd, który przyspiesza przegląd i skraca docelowy czas przeglądu z 10 miesięcy do 6 miesięcy. Priorytetowy przegląd jest zazwyczaj przyznawany lekom, które mogą zapewnić znaczne postępy w leczeniu lub mogą zapewnić leczenie, w którym nie istnieje odpowiednia terapia.
„Po niedawnym zatwierdzeniu przez FDA TIBSOVO w raku dróg żółciowych, cieszymy się z tego ważnego kroku naprzód w rozważaniach agencji, aby rozszerzyć obecne wskazania o leczenie pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1” – powiedział David. K. Lee, dyrektor generalny, Servier Pharmaceuticals. „Jesteśmy podekscytowani pozytywnym rozmachem tego programu, ponieważ nadal umacniamy naszą pozycję lidera w onkologii i dostarczamy więcej leków zmieniających życie pacjentom żyjącym z trudnymi do leczenia nowotworami”.
Akceptacja sNDA jest poparta wynikami badania AGILE, globalnego badania fazy 3 u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML z mutacją IDH1, które zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu i wystawie Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego w 2021 r. Dane wykazały, że leczenie TIBSOVO w skojarzeniu z azacytydyną znacząco poprawiło przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) (współczynnik ryzyka [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, jednostronne P = 1 0.0011). Ponadto skojarzenie TIBSOVO z azacytydyną wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95; 0.27]; jednostronne P = 0.73), przy medianie OS wynoszącej 1 miesięcy.
„TIBSOVO jest pierwszą terapią ukierunkowaną na metabolizm raka, która wykazuje lepsze przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML z mutacją IDH1” – powiedziała Susan Pandya, MD, wiceprezes ds. rozwoju klinicznego i kierownik ds. metabolizmu nowotworów na całym świecie. Rozwój onkologii i immunoonkologii, Servier Pharmaceuticals. „Dzięki zaakceptowaniu przez FDA oceny priorytetów jesteśmy bliżej zaoferowania tej krytycznej opcji leczenia pacjentom w USA i nie możemy się doczekać współpracy z agencjami regulacyjnymi na całym świecie”.
TIBSOVO[*] jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako monoterapia w leczeniu osób dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1 oraz dorosłych z nowo rozpoznaną AML z mutacją IDH1 w wieku ≥75 lat lub choroby współistniejące, które wykluczają zastosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Niedawno TIBSOVO zostało zatwierdzone jako pierwsza i jedyna terapia celowana dla pacjentów z wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1.
Starając się zapewnić innowacyjne możliwości leczenia pacjentom żyjącym z trudnymi do wyleczenia nowotworami, firma Servier uczyniła onkologię globalnym priorytetem i przeznacza ponad 50% swojego budżetu na badania i rozwój na badania nad rakiem. Dysponując ponad 21 zasobami onkologicznymi na różnych etapach rozwoju klinicznego i 20 trwającymi projektami badawczymi, firma Servier jest zaangażowana w znajdowanie rozwiązań, które odpowiadają na potrzeby pacjentów w całym spektrum chorób i różnych typów nowotworów.
