Corium, Inc. ogłosiło, że jej plakat zatytułowany „Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules for Children with ADHD: Effects on SKAMP-C oceniany w ciągu 13 godzin w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu laboratoryjnym w klasie” zostanie zaprezentowany na Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) 30 marca 2022 r. w Chicago, IL. Doustna kapsułka Corium raz dziennie AZSTARYS (serdeksmetylofenidat (SDX) i deksmetylofenidat (d-MPH)) znacząco poprawiła zarówno uwagę, jak i zachowanie z początkiem 30 minut i trwaniem do 13 godzin u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których zdiagnozowano uwagę zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem (ADHD), w porównaniu z placebo. Autor przedstawi wyniki (plakat nr F21) z analizy post hoc kluczowego badania fazy 3 w AMCP.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 6 marca 2 roku zatwierdziła AZSTARYS do stosowania raz dziennie w leczeniu objawów ADHD u pacjentów w wieku 2021 lat i starszych. AZSTARYS jest pierwszym i jedynym lekiem zawierającym SDX, prolek d-MPH, co zapewnia wydłużony czas uwalniania d-MPH w ciągu dnia. Preparat AZSTARYS podawany raz dziennie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych w trzech dawkach SDX/d-MPH o natychmiastowym uwalnianiu: 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg i 52.3/10.4 mg.
„Ta analiza danych zebranych wcześniej w kluczowym badaniu pokazuje, że szybki początek i długi czas działania AZSTARYS zapewnia wczesną i przedłużoną skuteczność w kontrolowaniu uwagi i zachowania przez cały dzień leczenia pacjentów z ADHD. Wyniki te dostarczają pacjentom, rodzicom i pracownikom służby zdrowia cennych informacji do rozważenia przy wyborze spośród sprawdzonych metod leczenia ADHD. Doceniamy możliwość udostępnienia tych danych w AMCP” – powiedział Charles Oh, MD, Chief Medical Officer of Corium.
Wyniki pochodzą z oceny uczestników kontrolowanego placebo laboratoryjnego badania klasowego (NCT03292952), na podstawie ich wyników w skali ocen Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) – połączone (SKAMP-C). ). SKAMP-C jest potwierdzoną miarą zachowań w klasie dzieci z ADHD, przy czym niższe wyniki oznaczają poprawę i zmniejszenie objawów ADHD. Dzieci, których średni wiek wynosił 9.6 lat, przyjmowały SKAMP-C przed podaniem AZSTARYS lub placebo, a następnie 30 razy po podaniu, zaczynając od 1 minut, a następnie w godzinach 2, 4, 8, 10, 12, 13 i XNUMX.
Podstawowym miernikiem skuteczności w badaniu była średnia zmiana wyniku SKAMP-C przed dawkowaniem, a następnie wielokrotnie w ciągu dnia w klasie. Analizę post hoc przeprowadzono w celu dostosowania danych do innych projektów badań klinicznych MPH, w których jako punkt odniesienia dla punktacji SKAMP-C przed podaniem leku wykorzystano poranek w dniu zajęć lub analogiczną wizytę badawczą.
Średnie zmiany w wynikach SKAMP-C uśrednione dla wszystkich miar czasowych uległy znacznej poprawie o -5.41 punktu (p<0.001) u uczestników otrzymujących AZSTARYS w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo, przy odpowiednich zmianach wyniku wynoszących -4.87 w porównaniu do 0.54. Podobnie wyniki SKAMP-C w analizie post hoc wykazały znaczną poprawę u dzieci leczonych preparatem AZSTARYS w porównaniu z grupą placebo. Początek efektu leczenia rozpoczął się 30 minut po podaniu, z istotną różnicą punktacji -3.97 między grupami (P<0.001), i trwał przez 13 godzin po podaniu, z istotną różnicą punktacji -3.49 (P=0.004).
Badacze nie zgłosili w badaniu żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (AE). Zgłoszone zdarzenia niepożądane były typowe dla leczenia metylofenidatem, a większość z nich została oceniona jako nasilenie łagodne do umiarkowanego. Te zdarzenia niepożądane występujące częściej w grupie ASZTARYS (u 2 proc. lub więcej uczestników) w porównaniu z grupą placebo to ból głowy (odpowiednio 5.4 vs 1.3 proc., AZSTARYS i placebo), ból w nadbrzuszu (4.1 vs 1.3 proc.), bezsenność (2.7 vs 1.3 procent) i zapalenie gardła (ból gardła) (2.7 vs 0 procent).
Do badania włączono 155 dzieci w wieku od 6 do 12 lat w trzytygodniowej, otwartej fazie optymalizacji dawki. Spośród tych dzieci 150 zostało losowo przydzielonych do siedmiodniowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo okresu leczenia.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Kapsułka doustna Corium AZSTARYS stosowana raz dziennie (serdeksmetylofenidat (SDX) i deksmetylofenidat (d-MPH)) znacząco poprawiała zarówno uwagę, jak i zachowanie, począwszy od 30 minut i utrzymując się do 13 godzin u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia uwagi zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) w porównaniu z placebo.
- „Ta analiza danych zebranych wcześniej w kluczowym badaniu pokazuje, że szybki początek i długi czas działania leku AZSTARYS zapewniają wczesną i długotrwałą skuteczność w kontrolowaniu uwagi i zachowania przez cały dzień leczenia pacjentów z ADHD.
- Analizę post hoc przeprowadzono w celu dostosowania danych do innych projektów badań klinicznych MPH, w których rano w dniu zajęć lub analogiczną wizytę studyjną przyjęto jako punkt odniesienia dla wyników SKAMP-C przed podaniem leku.
