Adiso Therapeutics, Inc. ogłosiła dzisiaj, że zakończyła rejestrację swojej pierwszej kohorty pacjentów w badaniu klinicznym fazy 1b oceniającym ADS051 (BT051), doustny, ograniczony w jelitach, drobnocząsteczkowy modulator handlu i aktywacji neutrofili, jako potencjalne leczenie dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Zaślepione dane wskazywały, że dawkowanie w tej kohorcie było bezpieczne i dobrze tolerowane, co wspierało rozpoczęcie rekrutacji do drugiej kohorty z wyższą dawką.

Ta faza 1b jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z wielokrotną rosnącą dawką u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością UC (NCT05084261). Głównymi celami tego badania są bezpieczeństwo i tolerancja, z drugorzędnym celem farmakokinetyki oraz eksploracyjnymi celami redukcji biomarkerów związanych z neutrofilami. To badanie fazy 1b jest następstwem badania fazy 1a z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników, w którym wykazano, że ADS051 jest ograniczony do jelita bez toksyczności ograniczającej dawkę lub poważnych zdarzeń niepożądanych.

„Kierowanie na neutrofile to nowa strategia leczenia podstawowej patofizjologii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. To badanie fazy 1b jest kolejnym krokiem w odkrywaniu, w jaki sposób ADS051 może bezpiecznie i skutecznie hamować kluczowe szlaki, o których wiadomo, że powodują migrację i aktywację neutrofili w okrężnicy, gdzie trwa ostry proces zapalny w UC. W tym badaniu będziemy szukać biomarkerów aktywności farmakologicznej i wczesnych oznak aktywności klinicznej, które mogą przekładać się na zmniejszenie stanu zapalnego okrężnicy i promować gojenie błony śluzowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego UC” – powiedział Scott Megaffin, dyrektor generalny Adiso. „Dalsze postępy w rozwoju klinicznym ADS051 są ważne, biorąc pod uwagę znaczną niezaspokojoną potrzebę pacjentów z WZJG, którzy mają niewiele dostępnych terapii ograniczających jelito, unikalnych dla handlu neutrofilami”.

CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:

ogłosiła dzisiaj, że zakończyła rekrutację pierwszej kohorty pacjentów do badania klinicznego fazy 1b oceniającego ADS051 (BT051), doustny, małocząsteczkowy modulator handlu i aktywacji neutrofilów do stosowania wyłącznie w jelitach, jako potencjalne leczenie pacjentów z umiarkowaną do ciężko czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
To badanie fazy 1b stanowi kolejny krok w badaniu, w jaki sposób ADS051 może bezpiecznie i skutecznie hamować kluczowe szlaki, o których wiadomo, że powodują migrację i aktywację neutrofili w okrężnicy, gdzie trwa ostry proces zapalny w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
W tym badaniu będziemy szukać biomarkerów aktywności farmakologicznej i wczesnych oznak aktywności klinicznej, które mogą przełożyć się na zmniejszenie stanu zapalnego okrężnicy i sprzyjać gojeniu błony śluzowej u pacjentów z WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego”.