FDA zatwierdza pierwszą celowaną radioligandową terapię raka prostaty

Firma Novartis ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Pluvicto™ (lutet Lu 177 vipivotide tetraxetan) (wcześniej określany jako 177Lu-PSMA-617) do leczenia dorosłych pacjentów z pewnym typem zaawansowanego raka prostaty. specyficzny błonowy rak gruczołu krokowego z przerzutami oporny na kastrację (PSMA-dodatni mCRPC), który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty). Pacjenci ci byli już leczeni innymi terapiami przeciwnowotworowymi (hamowanie szlaku receptora androgenowego i chemioterapia oparta na taksanach).

„Zatwierdzenie Pluvicto jest ważnym postępem klinicznym dla osób z postępującym mCRPC, ponieważ może znacznie poprawić wskaźniki przeżycia osób, które mają ograniczone możliwości leczenia” – powiedział Oliver Sartor, MD, dyrektor medyczny w Tulane Cancer Center. „Pluvicto to krok naprzód w ewolucji medycyny precyzyjnej w raku prostaty”.

Pluvicto to pierwsza zatwierdzona przez FDA terapia celowana radioligandem (RLT) dla kwalifikujących się pacjentów z mCRPC, która łączy związek ukierunkowany (ligand) z terapeutycznym radioizotopem (cząstką radioaktywną)1. Oczekuje się, że Pluvicto będzie dostępny dla lekarzy i pacjentów w ciągu kilku tygodni.

FDA zatwierdziła również Locametz® (zestaw do przygotowania iniekcji gozetotydu galu Ga 68)2. Po radioznakowaniu ten środek do obrazowania może być stosowany do identyfikacji zmian PSMA-dodatnich u dorosłych pacjentów z mCRPC za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)2. Locametz znakowany galem-68 może identyfikować zmiany nowotworowe z ekspresją biomarkera PSMA i lokalizować w ciele miejsca, w których guzy mogą się rozprzestrzenić (np. w tkance miękkiej, węzłach chłonnych lub kościach), identyfikując pacjentów kwalifikujących się do ukierunkowanego leczenia za pomocą Pluvicto1,2. PSMA jest silnie wyrażany u ponad 80 procent pacjentów z rakiem prostaty, co czyni go ważnym biomarkerem fenotypowym do oceny progresji przerzutowego raka prostaty10. Oczekuje się, że Locametz będzie dostępny dla lekarzy i pacjentów w ciągu kilku tygodni.

„Dzięki naszej unikalnej strategii walki z rakiem poprzez wykorzystanie czterech platform terapeutycznych, jestem podekscytowany, że dzięki Pluvicto wprowadzamy ukierunkowaną platformę RLT do leczenia kwalifikujących się pacjentów z mCRPC” – powiedziała dr Susanne Schaffert, prezes Novartis Oncology. „Dzisiejsza aprobata opiera się na naszej historii raka prostaty, wyniszczającej choroby, w której wierzymy, że nasza innowacja może znacząco zmienić sytuację pacjentów”.

Zatwierdzenie Pluvicto przez FDA opiera się na wynikach badania III fazy VISION, które wykazało, że u pacjentów PSMA-dodatnich mCRPC, wcześniej leczonych hamowaniem szlaku receptora androgenowego (AR) i chemioterapią opartą na taksanie, którzy otrzymali Pluvicto plus standard opieki (SOC) całkowite przeżycie w porównaniu z samym SOC1. Uczestnicy leczeni produktem Pluvicto plus SOC mieli 38% zmniejszenie ryzyka zgonu i statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu choroby radiologicznej (rPFS) w porównaniu z samym SOC1. Interpretacja wielkości efektu rPFS była ograniczona ze względu na wysoki stopień cenzurowania z powodu wczesnego wypadnięcia w ramieniu kontrolnym.

Ponadto około jedna trzecia (30%) pacjentów z chorobą, którą można było ocenić na początku badania, wykazała ogólną odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) po zastosowaniu produktu Pluvicto plus SOC, w porównaniu z 2% w ramieniu z samym SOC1. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie stopnie) w ramieniu badania Pluvicto były zmęczenie (43%), suchość w ustach (39%), nudności (35%), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) (32%), zmniejszenie apetyt (21%) i zaparcia (20%).