Partner BioArctic AB, firma Eisai, ogłosiła dzisiaj, że artykuł o długoterminowych wynikach zdrowotnych eksperymentalnego przeciwciała przeciw amyloidowi-beta (Aβ) lekanemab (BAN2401) u osób żyjących z wczesną chorobą Alzheimera (AD), przy użyciu modelowania choroby, został opublikowany w recenzowane czasopismo Neurology and Therapy. W tej symulacji szacuje się, że leczenie lekanemabem spowalnia tempo progresji choroby, utrzymując leczonych pacjentów przez dłuższy czas we wcześniejszych stadiach choroby.

Artykuł koncentruje się na odległych wynikach klinicznych u osób żyjących z wczesnym AD (łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i łagodne AD), które mają patologię amyloidową, porównując lekanemab ze standardową opieką (SoC) z samym SoC (inhibitor acetylocholinesterazy lub memantyna). ). Symulacja opiera się na pacjentach leczonych aż do osiągnięcia umiarkowanego stadium AD. Model symulacji choroby (model AD ACE1) jest oparty na wynikach badania klinicznego fazy 2b oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo lecanemabu oraz na wynikach badania ADNI (Inicjatywa Neuroobrazowania Choroby Alzheimera).

Oszacowano, że leczenie lekanemabem spowalnia tempo progresji choroby, powodując wydłużenie czasu trwania MCI z powodu AD i łagodnego otępienia AD oraz skróciło czas trwania w umiarkowanym i ciężkim otępieniu AD. W modelu średni czas do przejścia do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego otępienia AD był dłuższy u pacjentów w grupie leczonej lekanemabem niż u pacjentów w grupie SoC odpowiednio o 2.51 roku, 3.13 i 2.34 roku. Model przewidywał również niższe w ciągu życia prawdopodobieństwo przyjęcia do placówki opiekuńczej z leczeniem lekanemabem.

„Wyniki symulacji przeprowadzonej przez firmę Eisai pokazują potencjalną wartość kliniczną lecanemabu dla pacjentów z wczesną postacią choroby Alzheimera oraz sposób, w jaki może on spowolnić postęp choroby, opóźnić progresję do otępienia związanego z AD o kilka lat i zmniejszyć potrzebę opieki w placówkach opiekuńczych. Analizy takie jak te są ważne, aby zrozumieć potencjalne długoterminowe skutki dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa, jakie oferuje leczenie lecanemabem, wykraczające poza to, co można zobaczyć w badaniach klinicznych. Wynik badania Clarity AD Phase 3 będzie kluczowy dla dalszego udoskonalenia tego modelu i nie możemy się doczekać najlepszych wyników jeszcze w tym roku” – powiedziała Gunilla Osswald, dyrektor generalny BioArctic.

Lecanemab otrzymał oznaczenia przełomowej terapii i szybkiej ścieżki od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) odpowiednio w czerwcu i grudniu 2021 r. Eisai przewiduje, że w drugim kwartale 2022 r. lecanemab zakończy składanie przez Lecanemab wniosku o licencję biologiczną na leczenie wczesnej AD do FDA w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. 3. Eisai zainicjował przekazywanie do Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych (PMDA) danych dotyczących stosowania lecanemabu w ramach systemu konsultacji uprzedniej oceny w Japonii w marcu 2022 r.

Niniejsza informacja prasowa omawia eksperymentalne zastosowania środka w fazie rozwoju i nie ma na celu przekazania wniosków dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa. Nie ma gwarancji, że jakiekolwiek eksperymentalne zastosowania takiego produktu zakończą się pomyślnie rozwojem klinicznym lub uzyskają aprobatę urzędu zdrowia.

CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:

Lecanemab treatment was estimated to slow the rate of disease progression, resulting in an extended duration of MCI due to AD and mild AD dementia and shortened the duration in moderate and severe AD dementia.
“The results from the simulation done by Eisai demonstrate the potential clinical value of lecanemab for patients with early AD and how it could slow the rate of disease progression, delay progression to AD dementia with several years and reduce the need for institutionalized care.
In the model the mean time advancing to mild, moderate, and severe AD dementia was longer for patients in the lecanemab-treated group than for patients in the SoC group by 2.