Astma dziecięca: nowe leczenie znacznie zmniejsza poważne ataki astmy

Te opublikowane wyniki pokazały, że Dupixent, po dodaniu do standardowej opieki, znacznie zmniejszył ciężkie ataki astmy i, w ciągu dwóch tygodni, szybko poprawił czynność płuc w populacjach z fenotypem eozynofilowym, na co wskazuje podwyższony poziom eozynofili we krwi, pewnego rodzaju białych krwinek, i/lub z podwyższonym frakcją wydychanego tlenku azotu (FeNO), biomarkerem zapalenia dróg oddechowych, który odgrywa główną rolę w astmie.

„Publikacja tych wyników fazy 3 dla Dupixent w New England Journal of Medicine podkreśla ich znaczenie i potencjalną wartość kliniczną dla młodszych dzieci z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej” – powiedział Leonard B. Bacharier, MD, profesor pediatrii i dyrektor z Center for Pediatric Asthma Research, Monroe Carell Jr. Children's Hospital przy Vanderbilt University Medical Center w Nashville w stanie Tennessee i główny badacz badania. „Te dane pogłębiają również naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób radzenie sobie z zapaleniem typu 2, procesem biologicznym, który leży u podstaw większości przypadków astmy dziecięcej, może potencjalnie poprawić objawy i wyniki u dzieci cierpiących na tę powszechną chorobę przewlekłą”.

Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci. Około 75,000 6 dzieci w wieku od 11 do XNUMX lat żyje z niekontrolowaną umiarkowaną lub ciężką postacią choroby w Stanach Zjednoczonych, a wiele innych na całym świecie. Pomimo leczenia obecnymi standardowymi wziewnymi kortykosteroidami i lekami rozszerzającymi oskrzela, dzieci te mogą nadal odczuwać poważne objawy, takie jak kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Mogą również wymagać wielu cykli ogólnoustrojowych kortykosteroidów, które mogą nieść ze sobą znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa.

Wyniki badania dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dupixent u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z dodatkiem infekcji pasożytniczych, które zgłoszono u 2.2% pacjentów leczonych produktem Dupixent i u 0.7% pacjentów otrzymujących placebo. Całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych wyniósł 83% dla produktu Dupixent i 80% dla placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które były częściej obserwowane podczas stosowania preparatu Dupixent w porównaniu z placebo, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (18% Dupixent, 13% placebo), wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych (12% Dupixent, 10% placebo) i eozynofilia (6% Dupixent, 1% placebo).

Dupixent, który został wynaleziony przy użyciu zastrzeżonej technologii VelocImmune® firmy Regeneron, jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje sygnalizację szlaków interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-13 (IL-13) i nie jest lekiem immunosupresyjnym. IL-4 i IL-13 są kluczowymi i centralnymi czynnikami wywołującymi zapalenie typu 2, które odgrywa główną rolę w atopowym zapaleniu skóry, astmie i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP).

Wyniki tego badania fazy 3 zostały również uwzględnione w europejskich dokumentach regulacyjnych, a decyzja Europejskiej Agencji Leków u dzieci z niekontrolowaną ciężką astmą jest spodziewana w I kwartale 1 r.