Cumberland Pharmaceuticals Inc., specjalistyczna firma farmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzone oznakowanie Caldolor®, dożylnie podawanej formulacji ibuprofenu, które teraz obejmuje stosowanie w podawaniu przedoperacyjnym.
Nowo zatwierdzona przez FDA etykieta zawiera informacje dotyczące wskazań i stosowania produktu, odpowiednich populacji pacjentów, wyników badań klinicznych, potencjalnych skutków ubocznych, szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjenta oraz instrukcji stosowania u kobiet w ciąży, dzieci i innych populacji.
Wspierając to rozszerzone stosowanie Caldolor, badanie ortopedycznego bólu chirurgicznego potwierdziło znaczną redukcję bólu, gdy produkt był podawany co sześć godzin (rozpoczęty przed operacją) z dodatkową morfiną dostępną w razie potrzeby. W sumie 185 pacjentów przydzielono losowo i leczono Caldolor® 800 mg lub placebo podawanym co sześć godzin (rozpoczęto przed operacją) oraz morfinę dostarczaną w razie potrzeby.
Skuteczność została wykazana jako statystycznie istotnie większa redukcja natężenia bólu w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów leczonych Caldolor® w porównaniu z tymi otrzymującymi placebo.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Skuteczność została wykazana jako statystycznie istotnie większa redukcja natężenia bólu w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów leczonych Caldolor® w porównaniu z tymi otrzymującymi placebo.
