Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. poinformowała, że pierwsi pacjenci zostali zrandomizowani i podawano dawki w Stanach Zjednoczonych (USA) w głównym badaniu klinicznym PARA_OA_002, oceniającym wstrzykiwalny polisiarczan pentozanu sodu (PPS/Zilosul®) w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (kOA). ). Pierwsza randomizacja badanych została potwierdzona na Northwestern University w Chicago przez głównego badacza, dr n. med. Thomasa Schnitzera.
Kluczowe na całym świecie badanie fazy III, PARA_OA_002, obecnie obejmuje badania przesiewowe i rekrutację pacjentów w ośmiu ośrodkach w Australii i 21 z 56 wybranych ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Aktywacja ośrodka badań klinicznych była kluczowym celem Paradigm od początku roku kalendarzowego, duża pula potencjalnych kandydatów do zidentyfikowania w aktywowanych witrynach i rozpoczęcia procesu przesiewowego. Aktywacje witryn w Stanach Zjednoczonych będą kontynuowane, a witryny w Wielkiej Brytanii i UE będą również inicjowane przez cały rok kalendarzowy 22.
„Zorganizowanie randomizacji naszych pierwszych pacjentów w Stanach Zjednoczonych jest ważnym kamieniem milowym w programie klinicznym OA. Zespół kliniczny Paradigm pracuje niestrudzenie nad inicjowaniem i aktywowaniem witryn w całych Stanach Zjednoczonych i widzimy dużą liczbę pacjentów wchodzących w fazę badań przesiewowych w całych Stanach Zjednoczonych. Nie możemy się doczekać kontynuacji silnego tempa programu fazy III i zgłaszania ważnych rekrutacji kamieni milowych dla naszych akcjonariuszy” — powiedziała dr Donna Skerrett, dyrektor medyczny i tymczasowy dyrektor generalny firmy Paradigm.
CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:
- W ramach globalnego, kluczowego badania III fazy, PARA_OA_002, przeprowadza się obecnie badania przesiewowe i rekrutację uczestników w ośmiu ośrodkach w Australii i 21 z 56 wybranych ośrodków w USA.
- Aktywacja ośrodków badań klinicznych była dla Paradigm najważniejszym celem od początku roku kalendarzowego, ponieważ umożliwiła identyfikację dużej puli potencjalnych kandydatów w aktywowanych ośrodkach i rozpoczęcie procesu selekcji.
- Zespół kliniczny Paradigm niestrudzenie pracuje nad inicjowaniem i aktywowaniem ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych.
