Nowe kluczowe badanie fazy III insuliny doustnej

Firma Oramed Pharmaceuticals Inc. ogłosiła dzisiaj, że zakończyła rekrutację pacjentów do badania fazy 3 ORA-D-013-1 swojej doustnej kapsułki insuliny ORMD-0801 do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D), przekraczając cel 675 pacjentów z 710 włączonych pacjentów.             

ORA-D-013-1 jest większym z dwóch badań III fazy Oramed, prowadzonych zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu leczenia pacjentów z T3D, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii w okresie od 2 do 6 miesięcy. Dane dotyczące skuteczności ORA-D-12-013 będą dostępne po zakończeniu przez wszystkich pacjentów pierwszego 1-miesięcznego okresu leczenia.

„Cieszymy się, że możemy ogłosić, że pierwsze na świecie badanie insuliny doustnej fazy 3, przeprowadzone zgodnie z protokołem FDA, osiągnęło znaczący kamień milowy wraz z zakończeniem rejestracji. Po sześciu miesiącach leczenia ostatniego pacjenta, spodziewamy się ogłosić najlepsze wyniki w styczniu 2023 roku” – powiedział dyrektor generalny Oramed Nadav Kidron. „Jesteśmy bardzo podekscytowani perspektywą opcji insuliny doustnej dla osób żyjących z cukrzycą. Podawana doustnie insulina doustna naśladuje regulację endogennej insuliny przed dotarciem do krwioobiegu, zapewniając lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi i potencjalnie zmniejszając ryzyko i powikłania związane z insuliną wstrzykiwaną, w tym przyrost masy ciała i hipoglikemię, a jednocześnie jest łatwiejsza w podawaniu. Chciałbym podziękować wszystkim pacjentom, badaczom i partnerom zaangażowanym w to badanie kliniczne, wszystkim, którzy mają wspólny cel, jakim jest dokonanie przełomu w terapii cukrzycy”.